中欧体育app全站.全球新药进展早知道323

　　3月22日，石药集团发布公告，新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006，在国内纳入紧急使用，用于预防新冠病毒感染引起的疾病。这也意味着，mRNA疫苗领域正式迈入国产时代。SYS6006是石药集团自主研发的涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在国内完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，超5500人研究结果已经证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

　　研究结果显示，加强接种1剂SYS6006后，14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度（GMT）为236，是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫，SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。在安全性上，SYS6006各种不良事件发生率较低且程度较轻，主要不良事件为发热、注射部位疼痛。该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品，证明了石药集团核酸平台的研发实力。石药集团将充分考虑当前新冠病毒变异特性，预测未来毒株的变异趋势，推进针对新变异株的迭代新冠mRNA疫苗的研发，并积极推动该平台上其他产品的开发进程。

　　3月22日，CDE官网显示，信达生物IBI362新适应症获批临床，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。IBI362是国内企业进展最快的GLP-1类双靶降糖药，靶点为GLP-1R/GCGR。该药是与礼来共同开发的产物，协议于2019年8月签订。当前，IBI362已经在2型糖尿病和肥胖症领域双线月同步登记。

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的炎症亚型，伴有肝脂肪变性以及肝细胞损伤（气球样变）和炎症的证据，伴或不伴肝纤维化。随着时间的推移，NASH可能进展为肝硬化、终末期肝病或需要肝移植。长期研究表明，与普通人群相比，NASH患者的总体死亡率和肝脏相关死亡率更高。NASH患者的年死亡率比NAFLD患者高1.7倍（25.56 vs. 15.44人/1000人），肝相关死亡率比NAFLD患者高15倍（11.77 vs 0.77人/1000人）。本次NASH适应症获批临床，意味着该药又将适应症版图扩大，拓展到了颇具挑战的新领域。

　　3月22日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司公布其CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）临床3期试验的积极结果。分析显示，与以往以治愈为目的的标准疗法相比，Yescarta作为复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者在接受一线个月内的初始疗法，可在统计上显著改善患者的总生存期（OS）。CAR-T细胞的全称是嵌合抗原受体T细胞，其最显著的优势是运用了基因工程的手段，极大地提高了T细胞对肿瘤细胞的识别能力。

　　根据新闻稿，这是30年来首个与历史上标准疗法相比，能够显著改善患者生存期的疗法。Yescarta是款靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法，通过靶向B细胞表面CD19以激活T细胞杀伤癌变的B细胞。此疗法在2022年4月与10月分别获得美国FDA与欧盟的上市批准，作为R/R LBCL患者的初始疗法。这次公布的结果显示，根据试验方案所进行的预定分析（即首例患者随机化后5年进行OS分析）显示，Yescarta组患者与标准治疗相比，在统计上显著改善患者的总生存期。

　　3月22日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布将在3月份的美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布抗Claudin 18.2（CLDN18.2）单克隆抗体zolbetuximab的3期临床研究GLOW的积极成果。纽约威尔康奈尔医学院胃肠道肿瘤内科医生、胃肠道肿瘤学项目主任、医学博士Manish A.Shah将在美国东部时间2023年3月22日（星期三）下午4:00举办的ASCO全体会议上介绍GLOW试验的详细结果。Zolbetuximab是一种在研的靶向CLDN18.2的嵌合IgG1单克隆抗体（mAb）。CLDN18.2是一种跨膜蛋白。Zolbetuximab可通过与胃癌上皮细胞表面的CLDN18.2结合发挥作用。

　　临床前研究表明，这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径--抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡。目前，研究人员正在研究中评估zolbetuximab治疗胃癌、胃食管癌和胰腺癌的安全性和有效性。GLOW研究数据显示，在此项临床研究中，与安慰剂联合CAPOX组相比，zolbetuximab与CAPOX的联合用药组在无进展生存期（PFS）方面实现了统计学意义的显著提升。

　　3月21日，Selecta Biosciences和Sobi公布了两项III期研究（DISSOLVE I和DISSOLVE II）的积极关键结果。这两项安慰剂对照、随机临床试验旨在评估两个不同剂量水平的SEL-212在慢性难治性痛风患者中的安全性和有效性。痛风属于自身炎症性疾病，患者因为促炎性尿酸钠（MSU）晶体沉积引发剧烈疼痛和衰弱性炎症性关节炎。慢性难治性痛风患者往往存在高组织MSU负担，可导致痛风频繁发作和慢性关节炎。

　　痛风是美国最常见的炎症性关节炎疾病。SEL-212具有降低慢性难治性痛风患者血清尿酸和MSU沉积的潜力。重组尿酸酶在内具有高度免疫原性，通过Selecta专有的ImmTOR平台，SEL-212具备了减轻抗药物抗体形成的潜力，从而可以方便的每月给药一次，提高尿酸酶的疗效和耐受性。Pegsiticase（又名pegadricase，一种可代谢尿酸的重组酶），由三生制药开发，2014年三生制药授权Selecta利用该公司的ImmTOR®免疫耐受平台将其开发成SEL-212。

　　3月22日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，礼来LY3502970胶囊临床试验申请获受理。LY3502970是一种口服非肽类GLP-1RA，最初由Chugai开发。2018年9月，礼来与Chugai达成协议，获得LY3502970的全球开发和商业化权益。目前，LY3502970针对2型糖尿病和肥胖适应症正在进行II期研究。LY3502970的I期研究结果显示，LY3502970每日一次治疗显示出与GLP-1R激动剂注射制剂相当的安全性、强效的降糖疗效以及显著的减重效果。胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）被誉为百年难得一遇的优质靶点，在糖尿病、减肥甚至心脑血管、神经退行性疾病领域都拥有广阔的开发潜力。

　　3月22日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由阿斯利康研发的BTK阿可替尼胶囊（acalabrutinib，商品名：康可期）已在中国获得上市批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这也是继伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼之外，国内第四款BTK。

　　此次阿可替尼在中国获批MCL适应症，主要是基于既往至少接受过一种治疗的MCL患者的全球临床研究ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的中国1/2期临床研究的研究结果。该适应症的常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。作为全球首款获批的二代高选择性BTK，阿可替尼不仅是阿斯利康在血液肿瘤领域首个重磅产品，也是首个进入NCCN指南优先推荐的二代BTK。目前，该产品已在美国欧盟、日本等约40个国家/地区批准上市，获批的适应症包括套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤。

　　3月21日，艾美斐（Immunophage Biotech）宣布，其自主研发的用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药IPG11406获美国FDA的新药临床试验许可，并将在美国开展1期临床试验。IPG11406是一款针对包括IBD在内的自身免疫性疾病开发的新型G蛋白偶联受体（GPCR）小分子拮抗剂。GPCR调节多种不同的生理和病理过程，大约每三种上市药物中就有一种靶向GPCR相关通路，已经为糖尿病、双相情感障碍、哮喘、高血压和心血管疾病等广大患者带来创新疗法。

　　IPG11406正是一款新型GPCR小分子拮抗剂，可阻断GPCR介导的下游信号通路，抑制多种免疫细胞（如单核/巨噬细胞、辅助性T细胞等）向病灶部位迁移和增殖，完全清除自身免疫性疾病病灶部位的炎症细胞，降低促炎因子的表达，从而有效缓解自身免疫性疾病的进展，达到从根本上治疗自身免疫性疾病的目的。据悉，IPG11406本次在美国获批的是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的1期临床试验，评价该药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学。

　　近日，苏州百因诺生物科技有限公司与北京呈诺医学科技有限公司在苏州太仓签署战略合作协议，双方将就培养基开发和供应、以及CDMO外包服务达成深度合作。百因诺生物董事长兼CEO赵晓剑博士，百因诺生物COO Scott M Wheelwright博士，呈诺医学董事长、首席科学家顾雨春教授，呈诺医合创始人、融资和BD负责人刘晓庆等领导出席了签约仪式。此次战略合作，双方就iPSC培养基、HEK293培养基、Sf9培养基展开研发、生产、优化等方面的合作；联合进行细胞因子方向的研发、工艺优化及GMP生产；携手推进呈诺医学自有专利平台的对外授权合作。

　　百因诺生物是一家依托无血清细胞培养基生产和开发的国际化生物医药CDMO服务供应商，致力于为全球生物制药公司提供从细胞系构建、工艺开发、临床材料生产、临床申报到上市产品商业化GMP生产等一站式CDMO外包服务以及培养基产品定制开发和生产、质量咨询的服务平台。

　　呈诺医学是国家高新技术企业、中关村高新技术企业，由中英两国科学家联合创办，是国内甚至国际前沿的创新型下游干细胞治疗药物的研发和生产企业。他们的干细胞研发和生产团队掌握了目前世界上先进的iPS诱导多能干细胞和多种功能干细胞的制备方法。呈诺医学现已拿下了国内第一个iPSC来源的细胞治疗药物ALF201的临床默示许可。

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