中欧体育app全站.回放关于2020年版药典内容这些专家这样说

　　药典的重要性不言而喻，是一切药品质量标准的依据，而药品标准对于保证药品安全有效十分重要，可促进药品检验方法的不断创新和发展。2020年版《中华人民共和国药典》是在2015年版《中国药典》的基础上进一步修订改进，药典所收录的方法是最经典的、最基本的，也是药品质量入门的门槛。

　　2020年新版《中国药典》从2020年10月1日将正式施行，征求意见稿在九十天内无疑义讲落实。该版药典与之前相比，曾加了确认和转移，修订了验证，周老师就2020年版药典关于方法学验证的修订、2020年版药典关于方法学确认的增订、2020年版药典关于方法学转移的增订进行了解读。周老师讲到，药典不是死规定，作为指导原则只是提供方向，供参考，切忌生搬硬套。

　　从2020版药典《重组胰蛋白酶》标准制订的背景，标准的内容，该标准与USP标准的不同，以及与动物源性胰蛋白酶标准的不同几个方面进行介绍，最后简单介绍该标准的应用。

　　《中国药典》是我国药品质控的国家标准，其中生物制品主要参考《中国药典》三部，重组蛋白药物作为治疗类生物制品有将近40个各论。重组蛋白药物结构复杂、稳定性相对较差，其质量控制也更具挑战性。随着分析技术的发展进步，质谱技术已广泛应用于重组蛋白药物的质量研究，为药典标准的提高起到了推动作用。

　　Biacore分子互作技术可以实时、无标记、定量地表征分子间相互作用，已经为超过4万篇文献发表和上百种大小分子药物上市提供了可靠的数据支持，并被中美日三国药典收录。Biacore在药物筛选、活性检测、浓度定量、质量控制等多个环节得到了广泛应用。本次讲座将为大家分享药典要求下Biacore在抗体药物活性检测中的应用。

　　药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，属于强制性标准; 药品标准就是核心竞争力。课程基于中药的特殊性与生产工艺的复杂性,基于作者多年对中药质量标准的研究的经验,对中药质量标准的建立进行分享。

　　冬虫夏草为传统中药材，野生资源稀缺，其前期化学分析研究也比较有限。近年来随着产业化繁育的实现，其化学成分分析也得到了很好的推进。本报告对课题组近年来冬虫夏草化学分析进行了总结，主要包括各类化学成分分析方法介绍，已有分析方法的改进和一些化学分析问题的结果，以期对虫草产业质量评价提升提供借鉴。

　　《中国药典》2020年版征订工作开始，新版药典编制工作完成，即将发行。新版药典对于中药安全性控制要求更进一步，岛津将对《第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》和《0212药材和饮片检定通则》进行全方位解读，涉及检测项目、检测方法、限量要求，将对方法调整范围、方法学考察指标、禁用农残检验检测工作开展思路开展描述。结合法规要求，岛津将介绍全流程分析解决方案，帮助广大企业答疑解惑，助力企业禁用农残检验检测工作开展。

　　与《中国药典》2015版相比，《中国药典》2020年版通则0212《药材和饮片检定通则》最显著的变化是加入了药材及饮片（植物类）33种禁用农药的定量限，并规定了禁用农药不得检出（低于定量限）。而通则2341《农药残留量测定法》第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》规定了0212中33种禁用农药的GCMSMS和LCMSMS分析条件。如何能够快捷地将药典规定的离子对、碰撞电压等信息生成至分析方法中？如何使用岛津农残数据库Smart Pestcides Database，如何更好的使2341方法与GCMSMS结合，完成多个药材中禁用农药的分析，帮助学员理解方法生成过程和实验注意事项，提升分析效率，实现事半功倍的效果。

　　标准物质术语众多，理清国际、国内法规和定义，分清标准物质不同的质量级别，选择合适的标准物质。随着中国已加入ICH，2020版药典即将上市，中国法规将接轨国际先进药典标准，药物质量控制将尤为关键，如何确保药物分析结果的精准性、准确性和一致性？自2015年默克（Merck）收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich)后，原Sigma-Aldrich、Merck、Supelco等品牌标准品，现已整合并入默克Supelco品牌旗下，标准物质超过2万种。

　　国外主流药典（USP、EP和JP）均已收载振荡型密度计法测定药品相对密度，国内药品研发和生产企业都有此方法需求意愿。2020《中国药典》在0601相对密度测定法中增加了振荡型密度计法，相比传统方法，更快、更准、更智能本讲座将详细解读2020《中国药典》相对密度测定法的变更细节及对比传统方法带来的改变。

　　2019年12月1日，新药品法正式实施，史上“四个最严”，“四个最新”的药品管理法，将加快推进我国制药行业的全面发展。在新药品法的指导下，备受关注的2020版药典也呼之欲出，新版药典针对中药饮片重金属和农残等项目提出了新的要求。屹尧科技应用专家将全面解读《2020版中国药典》，共同分享微波消解在药品重金属检测样品前处理的应用及难点解析。

　　本次报告将对最新法规中数据完整性要求进行解析，并阐述安东帕产品数据完整性方案以及安东帕光学产品（旋光、折光、拉曼）制药行业应用分享。

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