中欧体育app全站.子宫内膜癌、HER2阳性乳腺癌等实体瘤临床试验：A

　　（ADC），其主要由曲妥珠单抗生物类似药、稳定的可酶切肽接头和专有的拓扑异构酶IP1003组成。临床前的结果显示，DB-1303在HER2阳性和HER2低表达的细胞和肿瘤模型中均表现出强大的抑制作用和抗肿瘤活性，并在肿瘤模型中显示剂量依赖性肿瘤生长抑制和消退，且具有较宽的治疗窗。

　　此前，2023年1月，DB-1303获美FDA授予快速通道认定，用于治疗正在接受或已接受过当前标准方案治疗的HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。

　　2023年12月21日，DB-1303获美FDA授予突破性疗法认定，用于治疗在免疫检查点治疗期间或之后出现进展的晚期子宫内膜癌患者。

　　2024年3月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种。拟定适应症为：用于治疗既往免疫检查点治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。

　　注射用DB-1303的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，2.2mg/kg-8mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平。用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。

　　5、超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%。

　　6、具备适当的器官功能：1)血小板计数≥100,000/mm3（未输血）；2)血红蛋白（Hb）≥8.5 g/dL；3)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3（无粒细胞集落刺激因子支持）；4）肌酐清除率≥50 mL/min（改良Cockcroft-Gault公式）；5）AST/ALT≤3×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）；6）总胆红素≤1.5×ULN；7）凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

　　7、经过适当的洗脱期：1）化疗（包括抗体药物治疗）≥3周（5-氟尿嘧啶类药物、亚叶酸类药物和/或每周紫杉醇治疗≥2周。亚硝基脲或丝裂霉素C治疗≥6周）；2）免疫治疗≥4周；3）激素治疗≥2周，用于治疗前列腺癌的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂或者口服避孕药除外；4）具有抗肿瘤活性的中药≥2周；5）大手术≥4周，不包括可在第1次给药前14天内恢复且研究者确认已恢复的操作或手术，例如肿瘤活检、穿刺、姑息性手术、直肠/胃造口术等；6）放射治疗≥4周（如果采用非腹部姑息性立体定向放射治疗，则≥2周）；7）自体移植≥3个月。

　　1、有症状性CHF（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史。

　　3、根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性平均QTcF延长至450毫秒（ms），女性平均QTcF延长至470ms。

　　4、有具有临床意义的肺部疾病病史（例如，间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病。

　　5、存在未受控制的感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药或抗线、患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病者；活动性病毒性（任何病因）肝炎患者。

　　8、男性和女性受试者不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内采取充分避孕方法（例如双重屏障法或宫内避孕）。

　　或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者。10、既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线、存在合并疾病且研究者认为会增加毒性风险。

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