中欧体育app全站.国务院发布利好政策拥有自主知识产权的创新药、儿童药

　　2024年3月10日，国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2024年本）》。新版目录已于2023年12月1日第6次委务会议审议通过，自2024年2～1日起施行，《产业结构调整指导目录(2019年本）》同时废止。

　　新版的《目录》依旧由鼓励类、限制类、淘汰类三大类别构成，为各类产业的发展提供了明确的指导方向。在备受关注的医药产业领域，新版目录列出了详细的鼓励、限制和淘汰类目，其中鼓励类目5项、限制类目6项、淘汰类目13项，这些细化的分类不仅反映了国家对医药产业发展的高度重视，也体现了对产业结构优化升级的深刻思考。

　　特别值得注意的是，在鼓励类的医药板块中，拥有自主知识产权的创新药，儿童药，罕见病用药及新型抗体药物均在鼓励之例：

　　1．医药核心技术突破与应用：膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术，新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术，大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术，抗体偶联、载体病毒制备等技术，采用现代生物技术改造升级。

　　2．新药开发与产业化：拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物。

　　3．生物医药配套产业：化学成分限定细胞培养基，新型纯化填料和过滤膜材料，高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产，特殊功能性材料等新型药用包装材料与技术，即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产；高端化、智能化制药设备，新型制剂生产设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，药品连续化生产设备；实验动物标准化养殖及动物实验服务。

　　4．高端医疗器械创新发展：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

　　5．中医药传承创新：中药鉴定技术传承与创新，中药饮片炮制技术传承与创新，中药创新药和改良型新药、古代经典名方复方制剂、民族药的开发和生产，中药高效提取、全过程质量控制和信息追溯等新技术、新设备的开发与应用。

　　国务院《产业结构调整指导目录(2024年本）》内的产业鼓励重点意味着未来将有更多的资源和政策倾斜于这一创新药物研发与生产领域，有望为众多病症治疗提供新的解决方案，而在政策推动下的产业发展也将为广大患者的健康福祉带来更多保障。

　　STSP-0601是舒泰神采取直接提取的方式从圆斑蝰蛇毒液中分离纯化获得凝血因子X激活剂。STSP-0601注射液在伴有抑制物血友病及不伴抑制物的血友病 A或 B 患者出血按需治疗中的临床试验中均得到了积极有效的数据结论：STSP-0601 在治疗伴抑制物血友病A 或 B 患者出血事件的有效止血率＞94%，在不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗中有效止血率＞95%。

　　舒泰神的单克隆抗体药物BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎正在II 期临床试验研究阶段。同时，BDB-001 注射液用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA） 相关性血管炎适应症的临床II期试验也正在进行中。2023年12月，根据国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）发布的公示信息，BDB-001注射液项目用于抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）已被纳入突破性治疗品种名单。

　　STSA-1002皮下注射液是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。公司于2022年11月收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件，同意STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症开展临床试验。

　　与此同时，已上市产品中，舒泰神用于治疗 2 岁至 11 岁儿童慢性便秘的复方聚乙二醇（3350）电解质散舒斯通®（目前国内尚无专用于儿童便秘的聚乙二醇类药物）已于2023年12月纳入国家医保目录。

　　公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。

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