中欧体育app全站.从产业链、发展趋势和竞争格局着眼看超400亿血液制

　　血液制品又称血浆衍生物，是指从血浆中8%的血浆蛋白中分离提纯得到的物质。2020年中国血液制品行业的市场规模有望达到410亿元人民币。

　　2001年中国国务院印发了《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）》，申明从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。行业准入壁垒产生，中国血液制品行业自此呈现寡头竞争格局，2017年，行业内拥有药监局批准文件的企业30余家，行业市场份额主要集中于几家头部企业如天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物。

　　近期双林生物重组事项获有条件通过，并于11月26日复牌，随着行业集中度越来越高，龙头企业能否进一步提升盈利能力，在技术上对标全球血液制品龙头企业，如杰特贝林（CSL）或百特（Baxter）？

　　血液是在心脏和血管腔内循环流动的一种组织。由血浆和血细胞组成，其中，血浆占比55%，血细胞占比45%。血浆包括水、血浆蛋白、无机盐及糖类电解质。血浆中三类成分的占比约为：90%，8%和2%。

　　血液制品又称血浆衍生物，英文名称为PlasmaDerivatives，是指从血浆中8%的血浆蛋白中分离提纯得到的物质。血浆蛋白由60%的白蛋白、15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和21%的其他蛋白成分组成。从不同的血浆蛋白成分中能够提取出不同种类的血液制品。例如：从白蛋白中可提取出人血白蛋白，用于调节血浆渗透压、运输、解毒以及营养供给；从免疫球蛋白中可提取出肌肉注射用人免疫球蛋白（肌免）、静脉注射用人免疫球蛋白（静丙）以及特异性人免疫球蛋白（特免）；从凝血因子中可提取出人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、人纤维蛋白原等；从蛋白成分中可提取出蛋白酶、酯酶等。可提取的血液制品种类数量与提取技术的高低息息相关。中国现有技术最多仅能从血浆中提取出13种血制品，而技术领先的国家已经能够从血浆中提取出超过24种血制品。

　　血液制品起源于20世纪40年代，经历了从20世纪40年代到80年代末期的技术发展期，从90年代至今一直处于临床应用期。

　　血液制品起源于20世纪40年代。当时正值二战时期，受到血型匹配及保存运输等的限制，依赖输注全血来抢救伤员的方式已经无法满足需要，急需一种安全有效、体积小巧、便于储存运输的血浆容量扩张剂。在此背景下，各国学者、研究员纷纷加大对分离血浆蛋白成分的研究力度，以解决战争中输注全血的不便。在此背景下，美国哈佛大学的Cohn教授成功通过低温乙醇法从人血浆蛋白中分离出人血白蛋白，世界上第一种血液制品由此诞生。

　　从20世纪40年代到20世纪80年代，血液制品分离技术持续更新发展。60年代初，瑞士红十字会输血服务中心实验室的两位教授共同发明了Nitschmann-Kistler法，对Cohn教授的低温乙醇法进行了大胆改进，有效缩短了生产周期，提高了收率，被欧洲大部分生产单位所采用。进入20世纪70年代，伴随着凝胶过滤、离子交换和亲和层析技术的发展，硫酸铵盐析法得以应用，在白蛋白和丙种球蛋白的生产中发挥着重要作用。20世纪80年代，基因工程技术开始发展，血液制品不仅能够通过分离人血浆蛋白，还可以通过基因工程技术制备得到。基因工程技术的发展使得血制品产量突破了采浆量的限制，对行业的未来发展意义重大。

　　20世纪90年代以来，血液制品提取技术逐渐成熟，产品种类日益完善，并开始广泛应用于临床。血液制品优点十分突出，并且在某些疾病的预防及治疗上，有着其他药品无法替代的作用，因而迅速得以普及。到2012年，在以美国为代表的发达国家，血液制品市场逐渐饱和，市场规模趋于平稳发展。但在中国，得益于市场的供不应求以及国家政策的推助，血液制品行业仍处于快速发展期。未来五年，伴随着提取技术的进步以及市场需求的进一步扩大，中国血液制品行业仍将保持远高于全球的增长速度迅速发展。

　　2016年以来中国血液制品行业处于快速发展期，发展速度极快。根据智研咨询的数据，中国血液制品行业的市场规模从2016年的195亿元人民币增长至2019年的350亿元人民币，年复合增长率达到21.53%。根据高禾投资研究中心预测，2020年中国血液制品行业的市场规模有望达到410亿元人民币。

　　血液制品行业的产业链上游是采浆站，包括血站（即采集献血者全血的血站）和单采血浆站（即仅采集献血者血浆部分的血站，通常利用全自动单采血浆机分理出献血者血液中的血浆部分，将血细胞输回献血者，使其更快恢复体力）。产业链中游是血液制品企业，典型代表包括泰邦生物、华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物等。产业链下游是血液制品需求方。血液制品先进入各级医疗机构、药店等，进而在专业医师、药师的指导下被患者应用。

　　在中国，血浆的主要来源是无偿献血。受中国传统观念及习俗影响，中国人普遍认为献血容易引起贫血、高血压等疾病，经常献血，生育能力以及免疫力等均会受到影响，因而献血意愿本就不高。同时，负面事件的频繁发生导致大众对公益组织的公益性产生了质疑，原本献血意愿高涨的热心人士，因为不能确定自己献出的血是真的被用于救治需要用血的病人，亦或是被用以非法牟利，献血热情大幅降低。在这样的背景下，中国采浆量始终处于较低水平，限制了血液制品行业中下游的发展。为提升中国的采浆量水平，2011年国家卫生部提出了“倍增”计划，即要在未来的五年之间内，将中国的采浆总量提升一倍。五年间，全国的单采血浆站数量从146个增加至253个；单站平均采浆量从26.4吨增加至34.0吨；总采浆量从3858吨提升至8600吨，基本实现了“倍增”的目标。未来，血液制品行业快速发展，对于采浆量的增长仍然有着较大的需求。产业链上游应进一步兴建血站，并提升大众无偿献血的积极性，以支持行业的快速发展。2020年采浆量预计大幅下降因为新冠疫情导致群众无法外出献血。

　　血液制品的中游由血液制品企业如泰邦生物、华兰生物、上海莱士等构成。2001年5月，为了加强对血制品生产企业的总量控制，中国国务院印发了《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）》，申明从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。行业准入壁垒产生，中国血液制品行业自此呈现寡头竞争格局。2017年，行业内拥有药监局批准文件的企业30余家，在生产企业28家，其中只有6家为非上市公司且未受上市公司控股。市场资源在很大程度上已被头部企业并购重组，行业集中度较高。最主要的两种产品白蛋白和静丙的销量占据整体行业产品份额近80%。白蛋白60%依赖进口，静丙市场份额主要集中于几家头部企业。

　　血液制品的下游为患者，患者通过医院或药店获取血液制品。最常用的血液制品为人血白蛋白，主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；低蛋白血症等。目前血液制品行业长期处于供不应求的局面。导致这一局面的原因有二，其一是血液制品供应量有限，采浆量有限本就限制了血液制品的供应，而尖端技术的缺失以及学术理论的推广不足，更导致血液制品生产技术有限，血浆利用率低下，加剧了供应不足的现状；其二是部分血液制品，如：人血白蛋白、人免疫球蛋白等，临床滥用现象严重。许多健康人群涌到医院主动要求注射人血白蛋白或人免疫球蛋白等血液制品，认为注射这些血制品可提高免疫力、增强体质、延缓衰老。在此背景下，产业链下游大量真正的需求未得到满足，血液制品行业发展受限。

　　由于国家对血液制品行业监管严格，中国医药血液制品行业长期处于供不应求的情况。2001年，中国国务院完全关闭了血液制品行业的市场准入，使得目前通过药监局批准文件的生产企业仅30余家。同时，中国作为一个人口大国，人口基数大，患者数量多，满足如此庞大的用药群体的需求需要较大的供给量。然而，受监管影响，中国的采浆量在2011年前增长缓慢，主要由于：1）新建单采血浆站需要通过严格的要求和条件；2）供血者献浆量和献浆频次受到严格规定，每次献浆不超过580ml，两次献浆间隔不少于14天；3）缺乏有效的宣传手段，发展新的献浆者存在困难。庞大的需求量和有限的供给量使得中国血液制品供给严重短缺。

　　以具体产品来看，长期以来，50%以上的白蛋白产品需要依赖进口，资历较弱的医院甚至采购不到；静注人免疫球蛋白供应量只可满足30%左右的临床需求量，患者用药困难；凝血因子类产品常常处于短缺，它的替代性产品重组凝血因子类产品又大多依赖进口，售价昂贵。长期的供给缺口给中国医药血液制品的快速发展提供了良好的机遇。

　　血液制品的供给紧张关系不能阻碍相关产品需求量的持续增长。以中国医药血制品中销量最大的人血白蛋白产品来看，该类产品主要用于治疗烧伤、失血引起的休克，防治低蛋白血症和肝病肾病引起的水肿、腹水，还可以用于细胞培养和用作稳定剂。由于相关治疗应用例如烧伤、创伤、低蛋白血症等治疗案例的增加，以及医院用药倾向的提高，使得中国白蛋白市场需求量持续增加。面对持续增长的市场需求，中国医药血液制品的的市场规模将进一步提高。

　　在血液制品行业，血浆的采收成本大体相同，影响成本的核心在于医药企业从血浆中分离并提取血制品原材料的技术水平。对于相同数量的血浆，企业从中提取产品种类越多，血浆综合利用率越高，其单位成本越低。目前，国际领先的血制品生产企业已可以分离出超过24种类别的产品，一般性企业也可以生产超过15类产品。相比之下，国内企业最多可以生产13种类别的产品，而大多数企业可生产产品的种类还在10种以下，血浆综合利用率尚有很大的提升空间。中国血制品企业已着手加大技术投入，以提高血浆利用率，优化产品结构。例如，天坛生物实现了利用层析工艺生产静丙，博雅生物着力研发投入于各类人免疫球蛋白，卫光生物完成纤维蛋白原的申报等。未来，各公司研发进程的逐渐推进，产品有望不久落地，预计将会显著提升中国血液制品企业的经营效率，其行业规模也将实现跨越性的增长。

　　除了从中直接提纯获取的血制品原料，国际上已广泛利用基因重组技术来制造血液制品，国内企业也已于2018年完成了此方面的尝试。以重组凝血因子VIII为例，它是一种利用重组DNA技术生产的凝血因子，拥有与从血浆中提纯的凝血因子VIII相同的生物活性，可用以治疗传统的甲型血友病。相较于传统的人凝血因子VIII，重组凝血因子生产过程中运用了提高病毒安全的多重技术，大大降低了血源性病毒污染的风险，在弥补血液制品紧缺的同时，提高了安全性。然而由于重组凝血因子的生产技术较为复杂，且均由国际大型医药企业掌握，中国本土重组凝血因子市场依旧依赖进口，产品价格昂贵。2018年，天坛生物旗下子公司成都蓉生药业有限责任公司已收到国家食药监总局颁发的关于注射用重组人凝血因子VIII《药物临床试验批件》，华兰生物也在积极研发相关产品，有望改变该领域尚无国内产品上市的局面。得益于相关产品的量产面市，以及市场价格的逐步稳定，预计中国血液制品行业将进一步扩张，为下一轮产品创新奠定坚实行业基础。

　　血液制品行业从原料血浆的采集、生产、销售到进口等环节均受到中国法律法规的管理，政策支持是驱动该行业稳定发展的关键性因素。中国政策有不允许将回收血浆用于血制品的生产的规定，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。2011年，国家卫生部提出了“倍增”计划，即要在“十二五”期间将中国血制品的供应量提升一倍。随着单采血浆站的建设逐步落实，各地区采浆工作均衡发展，成果显著。2011年到2016年五年间，全国单采血浆站数量由146个增加至226个，总采浆量由3858吨提升至7100吨左右，基本完成了“倍增”计划。此外，单站采浆量也有明显提升。2011年，平均每个采浆站采浆量仅有26.4吨，到2016年，单个血浆站已可完成32.5吨的采收量。

　　居民医疗卫生意识不断提高，医药改革不断深。

产品说明书