中欧体育app全站.博雅生物2023年年度董事会经营评述

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。

　　血液制品，作为生物制品行业的重要细分领域，是从健康人血或经特异免疫的人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。在紧急的临床救治、重大灾害及战伤抢救中，血液制品发挥着无可替代的关键作用，被誉为“救命药”，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。自20世纪40年代初诞生以来，血液制品经过多年的快速发展，产品种类不断丰富，从最初的人血白蛋白拓展至免疫球蛋白、凝血因子类、微量蛋白等20多个品种。

　　全球范围内，血液制品行业呈现出寡头垄断的态势，行业高度集中。随着企业间的兼并重组，全球血液制品企业数量大幅减少，目前国外仅剩不到20家血液制品企业（不含中国），其中美国5家，欧洲8家。杰特贝林、基立福、武田、奥克特珐玛等4家血液制品巨头凭借其技术优势和规模效应，占据市场的主导地位，采浆量和销售份额均占据行业大头。

　　在我国，血液制品的生产始于20世纪60年代。鉴于其特殊性和对安全性的极高要求，国家加强了对行业的监管，从总量控制、流通管理到生产质量等方面均实施了严格措施，引导行业规范、有序发展。随着我国经济持续增长、医保覆盖范围扩大、人口老龄化以及医学临床指南、专家共识等因素影响下，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容，市场规模逐步扩大。据米内网统计，2023年上半年我国城市公立医疗机构血液制品市场销售额达224.9亿元，同比增长23.6%；根据前瞻产业研究院、中金公司（601995）研究部的数据统计，预计到2027年中国血制品市场规模将达到780亿元，2022-2027年复合增长率11.6%。

　　近年来，我国血液制品行业并购整合加速，派林生物（000403）、卫光生物（002880）、广西冠峰、上海莱士（002252）实际控制人先后发生变更，行业集中度进一步提升，目前已形成以天坛生物（600161）、泰邦生物、上海莱士、华兰生物（002007）等大型血液制品公司为行业龙头的竞争格局。据不完全统计，2023年我国新增在营浆站33家，全年共采集血浆12,079吨，同比增长18.6%，前四家公司合计采集原料血浆超7000余吨，约占国内总采浆量的60%。

　　报告期内，血液制品集采范围逐步扩大，2023年8月安徽省医药集中采购平台发布《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》，静丙、破免纳入集采；2023年9月天津市医药采购中心发布《2023年京津冀“3＋N”联盟部分西药和中成药带量联动采购项目》，人血白蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重组人凝血因子Ⅷ等产品纳入联盟集采；2023年12月，北京市医药集中采购服务中心发布《关于公示2023年京津冀药品带量采购和2021年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续拟中选结果的通知》，公布了“2023年京津冀药品带量采购和2021年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续药品”拟中选结果。东海证券股份有限公司2024年1月2日出具《医药生物行业周报：2023京津冀药品集采拟中选结果公布持续关注血制品行业》指出：“本次集采从量价来看，对各血制品企业的影响有限，各企业长期盈利确定性高。随着血制品行业集中度的进一步提升，十四五新建血浆站的陆续投产放量，静丙等产品市场需求的不断增加，血制品行业整体有望继续保持良好发展态势。”光大证券股份有限公司2024年1月25日出具《血制品行业跟踪点评：层析静丙(10%)开始挂网京津冀集采血制品价格体系保持稳定》指出：“京津冀血制品集采价格体系稳定，血制品资源稀缺属性优势凸显：京津冀带量采购的血制品中选价格体系整体保持稳定，血制品受限于较高的行业壁垒和原料血浆资源的稀缺性，以及终端用药需求较为紧张的情况，进入集采范围并未对产品价格体系产生很大的影响，血制品企业业绩将维持稳健增长态势。

　　公司现有单采血浆站16家，其中在营浆站14家，2023年原料血浆采集量约为467.3吨，同比增长6.47%，浆量规模相对较小，但公司产品结构均衡，产销平衡，吨浆产值与吨浆毛利始终位于行业前列。公司重视学术体系建设，不断提高产品覆盖率和渗透率，根据医院CPA样本数据统计，核心产品人纤维蛋白原市场份额在国内位于领先地位，人凝血酶原复合物（PCC）位于行业第三。

　　生化类药物行业：生化类药物一般是指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等。生化类药物产品结构上接近内的正常生理活性物质，具有调节生理功能的效果，达到预防和治疗疾病的目的。人口老龄化趋势导致肌肉骨骼药物需求逐年增加；生育政策的调整引导缩宫素市场稳定增长。

　　在生化类药物方面，公司下属子公司新百药业在生化类药物领域具有较强的竞争优势，逐渐建成规模化的生化类药物的研发中心和生产基地，其核心产品如骨肽系列、缩宫素系列在市场占据领先地位。新百药业旗下产品共40个种类63个规格，分属生化、生物、化学等多个门类，涉及骨科、妇科、肠道及免疫调节制剂等多个用药领域。近年来，在国家药品集中带量采购常态化的背景下，受集采降价、退出医保目录等因素影响，外加公司研发实力薄弱，新品市场导入慢，可售品种逐年减少，产品竞争力缺乏，综合因素引起其业绩持续下滑。

　　报告期内，公司始终围绕“成为世界一流血液制品企业”的发展战略，坚持以血液制品为主导原则，积极稳定非血液制品业务，并逐步推进非血液制品业务剥离。公司业务以血液制品为主，集生化药、化学药、原料药为辅，各业务具体如下：

　　公司主要从事血液制品的研发、生产和销售，包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病治疗，传染性疾病被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于凝血、止血。公司是国内重要的血液制品生产企业之一，产品涵盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和凝血因子等9个品种23个规格的产品。

　　报告期内，公司在保障原料血浆稳定供应的同时，通过优化生产工艺，加强生产过程管控，提升质量管理水平，确保产品收得率及合格率的稳定。

　　新百药业专注于生化领域药品的研究与开发，是全国最早一批重点投建的制药企业，建成规模化的生化类药物的研发中心和生产基地，并成立了“江苏省多肽类药物工程技术研究中心”。经过多年发展，新百药业逐步形成了“以生化制药为主、化学药为辅；以注射剂为主，其他剂型为辅；以多肽类药物为主、其他类药品为辅”的发展格局。新百药业涉及骨科、肝炎、妇科及免疫调节等多个用药领域，产品结构完整、规格种类齐全，其核心产品如骨多肽系列、缩宫素系列在市场占据领先地位。报告期内，缩宫素注射液中选国家第九批全国药品集中采购。

　　博雅欣和于2014年成立，主营业务为抗感染类、糖尿病类、心脑血管类药品的研发、生产和销售。2018年正式投入运营，明确了以西他沙星项目、他汀类项目为核心的原料制剂一体化发展策略，但因项目研发进度缓慢、集采降价、环保政策限制等因素影响，产品丧失竞争优势，未能实现规模化生产，业绩不达预期，仍处于亏损状态。报告期内，博雅欣和围绕西他沙星降本增效、拓展中间体业务等措施，实现了部分减亏。此外，西他沙星在2023年第九批国家集采成功中标，有助于提升博雅欣和经营业绩。

　　公司拥有独立、完整的采购、生产、研发与销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。

　　（1）血液制品的原材料为原料血浆，单采血浆站由血液制品生产企业设置和管理。单采血浆站作为血液制品生产企业原料采集的专门机构，与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。截至本报告出具日，公司所属单采血浆站除江西泰和、乐平浆站尚处于建设期，公司其他14个浆站均已取得省级卫生部门颁发的《单采血浆许可证》，并在所划定区域进行原料血浆采集。目前公司对浆站管理建立了完整的标准化业务管理体系，覆盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、EHSQ管理、宣发管理等执业全过程，并建立了严格的血浆储存、运输制度，负责对各单采血浆站采集血浆的运输管理。

　　（2）非血液制品业务主要有下属子公司新百药业、博雅欣和。新百药业、博雅欣和的采购部门依据市场情况与年度商业计划制定年度采购计划，并分解为月度采购计划，在实际采购过程中结合产品库存和实际生产安排，最终确定各类原辅料采购品种、规格和数量。

　　公司血液制品业务采用相对固定的投料周期和投浆量，各种产品可同时生产；生化类药物的生产实行以销定产的计划管理模式，依据销售部门确定的订单及交货时间组织生产。公司及成员企业建立了完整的生产管理制度体系，涵盖生产准备、过程管理、清场管理和生产记录管理等各环节，确保整个生产过程严格按照GMP规范及公司制定的产品生产工艺规程和生产操作标准进行生产操作。

　　公司坚持以创新为导向，整合内外部资源，坚持自主研发与联合研发相结合的研发模式，构建高效创新研发管理机制。公司依托研发中心、博士后科研工作站，建立了多个项目研发平台。在大力构建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部资源整合落地，与众多国内高校、科研院所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。

　　公司及成员企业设有营销部门负责产品推广和销售，其主要目标客户为药品经营机构，其中以向药品经营机构（经销商）直接销售为主，同时为提升产品在终端的覆盖率及品牌知名度，公司在全国范围内以自建队伍或第三方合作的方式开展相关产品学术推广。

　　报告期内，公司实现营业总收入2,651,979,506.66元，较上年同期下降3.87%；实现营业利润355,225,060.20元，较上年同期下降33.25%；归属于上市公司股东的净利润为237,465,593.87元，较上年同期下降45.06%，主要系本报告期计提收购南京新百（600682）药业有限公司形成的商誉减值准备298,413,400.00元。

　　报告期内，公司多举措业务重塑，推动内涵增长。公司坚持以血液制品为主导的原则，持续推进血液制品业务健康、快速发展。

　　报告期内，在全国经济持续稳定回升向好，医药领域集中整治的背景下，公司持续聚焦血液制品业务，着力从“两头一尾一外”上狠下功夫，狠抓经营管理赋能，驱动，持续推进血液制品业务健康稳定发展。

　　1、聚焦主业实现突破。在做优主业方面，以创新转型为动力，优化业务布局，逐步完成了复大医药和天安药业等非血业务的剥离处置。在浆站拓展方面，全面梳理全国范围内可设置浆站区域，明晰拓展规划，找准主攻方向和匹配策略，聚焦重点省份，借助华润平台持续整合内外部资源，完成多省实地调研、选址及申请材料递交等工作，获得若干县、市批文以及泰和县、乐平市的2个省级批文，新浆站拓展取得近年来重大突破。

　　2、内部挖潜提质增效。多措并举推动血浆采集深挖单站潜能，以“创新破局、百日攻坚”浆量提升专项行动为契机，围绕“新生发展专项”“老生回流专项”“献浆频次提升专项”，创新业务发展政策，激发内生增长动力；发布献浆生态圈规划方案，启动“浆爱同行”“浆爱传递”“浆爱远扬”行动，积极改善属地献浆生态圈；联动开展宣传发展、业务体系及运营管理体系标准化建设，推进浆站标准化试点，进一步提高浆站运营管理水平与效率，促进浆量提升，全年采浆467.3。

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