中欧体育app全站.博雅生物2022年年度董事会经营评述

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　血液制品属于生物制品行业的细分领域，由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于国家战略性资源。

　　血液制品起源于20世纪40年代初，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子类、微量蛋白等20多个品种。目前，CSL（杰特贝林）、武田等国际巨头能从血浆中提取20多种蛋白因子，国内血制品企业品种最多能提取14种，华润博雅生物现有9个品种。

　　全球血液制品行业呈寡头垄断格局，行业高度集中。全球主要血液制品企业数量从20世纪末100多家到目前不到20多家（不含中国），其中美国5家，欧洲8家，且营收排名前五位企业的市场份额占比约80%以上，呈现巨头垄断格局。基立福、杰特贝林、奥克特珐玛、武田的浆站数量占到全球浆站数量的近70%，采浆量达到70%以上，国际血液制品企业超过50%的业绩在海外实现，产品走出去已成为国际血液制品的标志，有110个国家未使用自己的血浆加工的血液制品，其中95个国家所有血液制品均为进口，还有15个国家没有使用血液制品。

　　我国血液制品生产始于20世纪60年代，基于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家在总量控制、流通控制、生产质量等方面加大了行业监管，引导行业规范化发展。国内血液制品企业经过行业大量并购、重组后，截至目前维持正常生产经营的企业约28家，形成了以天坛生物600161）、山东泰邦、上海莱士002252）、华兰生物002007）为行业龙头的竞争格局，2022年前四家公司采集血浆均在1000吨以上，合计采浆占国内血浆采集量60%以上，头部效益明显。

　　此外，随着我国经济持续增长、医保广覆盖、人口老龄化以及医学临床指南、专家共识等因素影响下，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容，市场需求供不应求。据中检院数据统计，2021年我国公立医疗机构市场中血液制品销售额为430亿元，同比增长11.17%；2021年我国共签发血液制品6,605批次，同比增长12%，其中进口人血白蛋白的批签发数量占比达到64.16%，国产占比仅35.84%。按国产及进口血液制品批签发数据估算，国内原料血浆需求量已超16,000吨/年，而2022年国内单采血浆站共采集血浆约10181吨，国内原料血浆供应量及其增速已无法满足持续旺盛的市场需求。

　　公司现有单采血浆站14家，2022年原料血浆采集量约为439吨，浆量规模相对较小，但公司吨浆产值和毛利率水平处于行业前列。一是，公司持续加大研发投入，不断丰富产品管线，是全国较少的三类产品齐全的企业之一。近两年PCC、Ⅷ因子先后上市，产品结构持续优化。二是，公司不断提升生产工艺水平，核心产品的收得率高于行业平均水平。三是，在营销管理方面，公司重视学术体系建设，不断提高产品覆盖率和渗透率，核心品种已全部实现产销平衡。

　　糖尿病药物行业：糖尿病是一种以高血糖为特征的内分泌、代谢性疾病，是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起。按照世界卫生组织（WHO）及国际糖尿病联盟（IDF）专家组的建议，糖尿病可分为Ⅰ型、Ⅱ型、其他特殊类型及妊娠糖尿病4种。我国是世界糖尿病第一大国，2022年我国糖尿病报告患者人数达1.41亿，且随着人口老龄化加剧、生活压力、生活习惯等因素的影响，患该类疾病风险的人群数量正在增加，进一步刺激糖尿病用药需求。据弗若斯特沙利文数据，近年我国糖尿病用药市场规模逐年上升，从2016年的470亿元增长至2019年654亿元，平均增幅达11.6%；预计在2030年将达到1675亿元，市场增持空间巨大。

　　在糖尿病药物方面，公司下属子公司天安药业一直专注于糖尿病药物的研发、生产和销售，是全国最早的糖尿病药物的专业化制药企业之一。天安药业在糖尿病药物细分市场领域形成了较强的市场竞争优势，产品线齐全，涵盖双胍类、磺脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类、α葡萄糖苷酶等经典五大类糖尿病口服药产品。天安药业现有20个药品品种，其中化学药制剂16个（其中片剂13种，胶囊剂3种），中药制剂4个（其中片剂1种，胶囊剂3种），现已发展成为国内具有一定品牌影响力的糖尿病药物的专业化制药企业。但受市场竞争加剧、集采降价、上游原料成本居高不下等因素影响，加上研发创新能力弱，产品更新换代缓慢，导致主营业务收入近三年持续下滑。

　　生化类药物行业：生化类药物一般是指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等。生化类药物产品结构上接近内的正常生理活性物质，具有调节生理功能的效果，达到预防和治疗疾病的目的。人口老龄化趋势导致肌肉骨骼药物需求逐年增加；生育政策的调整引导缩宫素市场稳定增长。

　　在生化类药物方面，公司下属子公司新百药业在生化类药物领域具有较强的竞争优势，逐渐建成规模化的生化类药物的研发中心和生产基地，其核心产品如骨肽系列、缩宫素系列在市场占据领先地位。新百药业旗下产品共40个种类63个规格，分属生化、生物、化学等多个门类，涉及骨科、妇科、肠道及免疫调节制剂等多个用药领域。但在国家药品集中带量采购常态化的背景下，主要产品受集采降价、退出地方医保目录等因素影响，加上新产品研发实力较弱，产品竞争力不足，其主营业务收入近三年持续下滑。

　　报告期内，公司始终围绕“成为世界一流血液制品企业”的发展战略，坚持以血液制品为主导的原则，积极稳定非血液制品业务。公司业务以血液制品为主，集生化药、化学药、原料药为辅，各业务具体如下：

　　公司主要从事血液制品的研发、生产和销售，包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病治疗，传染性疾病被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于凝血、止血。公司是国内领先的血液制品生产企业之一，产品涵盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和凝血因子等9个品种23个规格的产品。

　　报告期内，公司在保障原料血浆稳定供应的同时，通过优化生产工艺，加强生产过程管控，提升质量管理水平，确保产品收得率及合格率的稳定。

　　天安药业系一家集研发、生产、销售与健康服务为一体的高新技术企业，致力于糖尿病药物的深度开发和研究，是国内糖尿病药物的专业化制药企业。目前生产的“天安牌”系列糖尿病产品有：安（盐酸二甲双胍片）、安多可(盐酸二甲双胍肠溶片)、安多明（羟苯磺酸钙胶囊）、安多美（格列美脲片）、安多健(盐酸吡格列酮分散片)等20余个品种药物。天安药业在糖尿病药物细分市场领域形成了较强的市场竞争优势，产品线齐全，涵盖双胍类、磺脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类、α葡萄糖苷酶五大类口服药产品。

　　新百药业专注于生化领域药品的研究与开发，是全国最早一批重点投建的制药企业，建成规模化的生化类药物的研发中心和生产基地，并成立了“江苏省多肽类药物工程技术研究中心”。经过多年发展，新百药业逐步形成了“以生化制药为主、化学药为辅；以注射剂为主，其他剂型为辅；以多肽类药物为主、其他类药品为辅”的发展格局。新百药业涉及骨科、肝炎、妇科及免疫调节等多个用药领域，产品结构完整、规格种类齐全，其核心产品如骨多肽系列、缩宫素系列在市场占据领先地位。

　　博雅欣和于2014年成立，主营业务为抗感染类、糖尿病类、心脑血管类药品的研发、生产和销售。2018年正式投入运营，明确了以西他沙星项目、他汀类项目为核心的原料制剂一体化发展策略，但因项目研发进度缓慢、集采降价、环保政策限制等因素影响，产品丧失竞争优势，未能实现规模化生产，业绩不达预期，仍处于亏损状态。

　　复大医药是以代理血液制品为主营业务的专业营销公司，销售网络覆盖广东全省，以省内三甲医院为主，覆盖数量达200余家。主要合作供应商为国内外知名血浆制品厂家，包括：西班牙基立福、美国基立福、华兰生物、泰邦生物、远大蜀阳、华润博雅生物、绿十字(中国)等。

　　公司拥有独立、完整的采购、生产、研发与销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。

　　血液制品的原材料为原料血浆，单采血浆站由血液制品生产企业设置和管理。单采血浆站作为血液制品生产企业原料采集的专门机构，与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。截至本报告出具日，公司所属单采血浆站除阳城浆站尚处于建设期，公司其他13个浆站均已取得省级卫生部门颁发的《单采血浆许可证》，并在所划定区域进行原料血浆采集。

　　目前公司对浆站管理建立了完整的“五化”标准体系，覆盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、EHSQ管理、宣发管理等执业全过程，并建立了严格的血浆储存、运输制度，负责对各单采血浆站采集血浆的运输管理。

　　非血液制品业务主要由下属子公司天安药业、新百药业、博雅欣和与复大医药负责。天安药业、新百药业、博雅欣和的采购部门依据市场情况与年度商业计划制定年度采购计划，并分解为月度采购计划，在实际采购过程中结合产品库存和实际生产安排，最终确定各类原辅料采购品种、规格和数量。复大医药下设采购部门负责整体采购工作。复大医药在上一年度与上游厂家签订协议，约定采购品种、数量、价格等事宜。执行过程中由采购部门根据产品库存情况与近三个月销售情况编制采购计划单。若采购价格出现变动，相关部门与上游厂家就价格进行商谈后逐级上报审批。

　　公司血液制品业务采用相对固定的投料周期和投浆量，各种产品可同时生产；糖尿病药物和生化类药物的生产实行以销定产的计划管理模式，依据销售部门确定的订单及交货时间组织生产。公司及成员企业建立了完整的生产管理制度体系，涵盖生产准备、过程管理、清场管理和生产记录管理等各环节，确保整个生产过程严格按照GMP规范及公司制定的产品生产工艺规程和生产操作标准进行生产操作。

　　公司坚持以创新为导向，整合内外部资源，坚持自主研发与联合研发相结合的研发模式，构建高效创新研发管理机制。公司依托研发中心、博士后科研工作站，建立了多个项目研发平台。在大力构建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部资源整合落地，与众多国内高校、科研院所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。

　　（1）公司及成员企业设有营销部门负责产品推广和销售，其主要目标客户为药品经营机构，其中以向药品经营机构（经销商）直接销售为主，同时为提升产品在终端的覆盖率及品牌知名度，公司在全国范围内以自建队伍或第三方合作的方式开展相关产品学术推广。

　　报告期内，公司实现营业总收入2,758,701,315.10元，较上年同期增长4.08%；实现营业利润532,180,673.01元，较上年同期增长20.12%；归属于上市公司股东的净利润为432,197,553.97元，较上年同期增长25.45%。

　　报告期内，公司多举措业务重塑，推动内涵增长。公司坚持以血液制品为主导的原则，持续推进血液制品业务健康、快速发展。

　　1、浆站拓展全面铺开。浆站作为重要的战略资源，为推动新浆站设立，公司全面梳理与分析全国浆站开设潜力，制定清晰浆站拓展规划，明确浆站拓展区域、拓展策略与模式。公司持续深度整合内外部资源，借助华润集团与各省战略合作关。

产品说明书