中欧体育app全站.潜心科研 开辟血液制品新赛道

　　在博晖生物制药（河北）有限公司的生产车间里，伴随着静注人免疫球蛋白生产线上工人和设备紧张运转，一件件产品“走”下生产线年全年，该生产线满负荷生产，市场供不应求。

　　静注人免疫球蛋白这一新药在博晖生物从无到有经历了17年，市劳动模范、博晖生物制药（河北）有限公司科研管理部经理宿艳笋从始至终参与并见证了这一新品诞生，在整个公司她是唯一一人。

　　静注人免疫球蛋白作为一种免疫制剂，此前在国内没有临床研究的支撑，2003年宿艳笋所在公司开国内之先，首次申请该药品的临床实验，在国内首家拿到临床研究批件。宿艳笋告诉记者，在临床试验阶段，共委托了全国20家有资质的研究中心参与。遵循严格的实验方案，为提高临床研究的效率和质量，宿艳笋和同事们跑遍了石家庄辖区内所有设有血液科的医院，脚步还远到郑州、衡水等地。“我们正在进行一种新药的临床研究，希望您能推荐符合条件的病人入组我们的试验，免费试用药品。”为了与各医院血液科的负责人见上一面，说上一句话，她经常在医院的走廊里一等就是大半天。虽然辛苦，她却甘之如饴。最终宿艳笋帮助公司于2020年7月成功拿到了该品种新药的注册许可证书，使公司成为国内首家系统完整地完成这项临床试验研究的单位。

　　“2003年首次申请、2005年拿到临床研究批件、在注册上市许可的时候赶上行业提取工艺的变化、2013年底重新提出申请、2015年拿到批件，2018年完成临床试验研究……”宿艳笋对这一药品在公司的诞生历程如数家珍，对整个科研过程有着深切的体会。17年里，公司前前后后有几十名技术人员参与这项临床试验，宿艳笋是唯一一位从头到尾参与并主持完成整个过程的人。

　　对于血液制品企业来说，新产品是企业生存和发展的“生命线年这一年，她就带领科研团队取得静注人免疫球蛋白和人凝血酶原复合物2个新品种药品的注册批件/注册证书，这在血液制品行业内是非常鲜见的。

　　从2001年进入公司研发部门到如今，22年始于一心忠于一事。她秉持着科学严谨的态度，用执着和追求为公司拿到一张张新药注册批件/注册证书。先后取得人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白工艺变更及其他多个补充申请批件及再注册批件、备案件；取得狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白2个新品种的药品注册批件；完成静注人免疫球蛋白和人凝血酶原复合物的临床试验研究并取得药品注册证书/注册批件……22年，她一步步成长为一名科研管理团队的负责人、高级工程师，先后获得了4项发明专利，2项外观设计以及多项实用新型专利。期间，还承担了一项河北省重点研发计划“血液制品系列产品的开发与质量控制研究”课题，获得一项河北省科学技术成果证书，获得河北省科技英才“双百双千”工程——河北省科技型中小企业创新英才荣誉称号。

　　她带领科研管理团队助力公司已研发出人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子共三大类七个品种的血液制品。一个个新药品种的生产上市，助力企业在血液制品新赛道上“突围”，为我市生物医药产业率先突破注入“强心剂”。企业先后取得河北省企业技术中心、河北省科技型中小企业、河北省科技小巨人、河北省工业企业研发机构（A级）、“专精特新”示范企业以及石家庄市血液制品技术创新中心等荣誉称号。

　　如今，宿艳笋带领研发团队正攻关另一个因子类产品人凝血因子Ⅷ的临床试验研究。春节前后该项临床试验研究将进入尾声，眼下，她和同事们正紧盯11家研究中心的试验质量，确保新产品顺利完成临床试验，投入生产。

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