中欧体育app全站.【数据】抗体药物市场超过200亿国产单抗强势抢食

　　米内网数据显示，卡瑞利珠单抗2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额突破30亿元。

　　2022年1月25日，NMPA官网消息，国家药监局通过优先审评审批程序批准华北制药集团的奥木替韦单抗注射液上市，该药品是我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于狂犬病毒暴露者的被动免疫。数据显示，中国已上市的生物工程抗体类药物超过50款，而国内抗体类药品市场已涨至超过200亿元规模，随着中国医药经济在新常态下进行新一轮的重构，创新药将持续推动市场加速增长。

　　在全球医药研发管线中，单克隆抗体药物是倍受瞩目的生物工程药物，受到了科研院所、制药企业和证券市场的追捧，属于最热门的攻关领域之一。进入21世纪后，全球生物工程医药跨入新时代，单抗类药物成为医药市场中发展迅猛的板块，其增长速度超过了化学药物。

　　从全球已上市的抗体药物数量及品种看，截至2021年底，美国FDA累计批准108款抗体药物，全球抗体药物市场节节攀升。

　　2021年美国FDA批准50款新药，其中9款为抗体新药品种，4款为抗肿瘤药物，3款为自免药物，1款为阿尔茨海默症药物，1款为降血脂药物。从药物形式上看，包含6款单抗、2款ADC和1款双抗。

　　2021年国家药监局新批准了17款抗体药物，其中单克隆抗体生物类似药有10款，涉及曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、英夫利西单抗和阿达木单抗。获批的国产单克隆抗体新品种有7款，分别是维迪西妥单抗、派安普利单抗、赛帕利单抗、恩沃利单抗、安巴韦单抗、罗米司韦单抗和舒格利单抗。

　　2020年全球医药领域中，市场上活跃的抗体类药物已超过80个。2020年，全球抗体类药物市场销售额达1760亿美元，同比增长5.88%，2021年将超过1800亿美元。

　　2021年1～9月，全球抗体类药物市场TOP20品种合计销售额超过1010亿美元，占抗体类药物总体市场的70%以上，预测全年增长率为8%，居前10名的是阿达木单抗、帕博利珠单抗、乌司奴单抗、阿柏西普、纳武利尤单抗、度普利尤单抗、达雷妥尤单抗、依那西普、地舒单抗、奥瑞珠单抗，已占据全球抗体药物市场的半壁江山。

　　从全球药企公布的年报看，2020年全球抗体类药物市场销售额TOP10的公司分别是罗氏、艾伯维、强生、默沙东、安进、百时美施贵宝、诺华、赛诺菲、礼来和阿斯利康。值得关注，2020年罗氏的13款单克隆抗体药物销售额达354.83亿瑞士法郎，占公司处方药销售额的79.68%，在全球抗体市场占据统治地位。赛诺菲的8款抗体药物销售额达43.67亿欧元，同比增长47.19%。

　　2021年全年在中国新注册的进口抗体药有9个，第1季度批准了协和发酵麒麟公司的布罗索尤单抗，第2季度批准了百时美施贵宝的伊匹木单抗，同时批准了罗氏的萨特利珠单抗和奥妥珠单抗，第3季度批准了EUSA Pharma的达妥昔单抗β，第4季度批准了葛兰素史克的美泊利珠单抗、EUSA Pharma的司妥昔单抗、惠氏的奥加伊妥珠单抗、诺华的奥法妥木单抗。迄今，进口抗体类药品在中国已有50个获准注册上市。

　　2021年2月18日，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告，为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为业界、研究者及监管机构提供技术参考。公开数据显示，目前我国有近300个生物类似药处于不同的研制开发阶段，国内已获准的多个生物类似药涉及复宏汉霖、信达生物、百奥泰、齐鲁制药、海正博锐5家制药企业。

　　近几年，国内抗体类药物具有发展迅猛的特点，中国上市用于临床的生物工程抗体类药物及抗体诊断试剂超过50个品种，抗肿瘤品种占43%，风湿类风湿和银屑病治疗抗体占24%。国产生物工程抗体类药物有了突破性发展，而众多生物工程大分子药物处于开发及审批中，创新单抗药物仍是今后的重要课题。

　　，2021前三季重点省市公立医院使用的抗体药物超过了50款，销售额为100亿元，同比增长51.68%。目前国内抗体类药品总体市场已超过200亿元规模，其中TOP20品种销售额已超过90亿元，同比增长47.16%，占据抗体药物总体份额的93.56%。TOP5品种是贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗和西妥昔单抗。

　　卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，是我国拥有自主知识产权的免疫治疗1类创新药物，由苏州盛迪亚生物医药生产，2019年6月获国家药监局批准上市，已相继获批霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌四个适应症。

　　米内网数据显示，卡瑞利珠单抗2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额突破30亿元。2021年前三季在重点省市公立医院抗体药物排行榜中，卡瑞利珠单抗排列第6位，同比上一年增长率超100%，“大病种”和“联用”助推卡瑞丽珠单抗成为明星大品种。

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