中欧体育app全站.保健食品行业“利好”新规实施汤臣倍健首递申请

　　8月28日，国家市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，推动保健食品新功能及产品研发，更好满足人民健康需求。

　　《细则》从“总则”“新功能研究”“材料接收”“技术评价”“上市后评价”“附则”等6个方面进行了详细论述，鼓励引导企业、高校、科研机构等社会力量开展功能创新和产品研发，促进产业高质量发展。

　　《细则》规定，对符合下列要求的，新功能建议技术评价结论为 “建议纳入保健功能目录”：（1）建议材料项目完整；（2）不会引起社会伦理学方面的担忧；（3）保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解；（4）保健功能目的明确，不以疾病的预防、治疗、诊断为目的；（5）保健功能人群健康需求明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识；（6）与国内外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性；（7）试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求；（8）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；（9）现场核查结论符合要求。

　　关于声称方面，《细则》规定，新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。

　　同时，《细则》第十七条，对应的新功能保健食品关联审评结论为“建议予以注册”的， 食品审评中心根据科学依据的充足程度，明确新功能保健食品的保健功能声称限定用语，分级标注保健功能声称为：（1）科学证据（非结论性证据）；（2）支持性研究证据（非结论性证据）；（3）有限的研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能。

　　8月28日，国家市场监管总局正式发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（简称《细则》），对以往保健食品功能声称评价管理模式进行了创新，正式放开保健食品新功能的申报管理，推动保健食品新功能的创新研发。

　　8月29日，《细则》正式实施第二天，营养保健品公司汤臣倍健首个递交了“有助于维持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康”这一保健食品新功能的申报，成为行业内第一个递交新功能申报及产品注册申请的企业。

　　Fruitflow（轻络素）是首个获得欧洲食品安全局（EFSA）认证的保健食品新功能原料，具有“维持血小板正常凝集，维持正常血流健康”功能。此次汤臣倍健申报的新络素片，以Fruitflow（轻络素）针对中国人群血流健康影响的临床验证及相关机制研究，填补了国内该功能评价体系的空白，研究成果相继发表在Journal of Functional Foods和Frontiers in Nutrition等杂志。

　　8月29日，石药集团发布公告称，旗下司美格鲁肽注射液已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。

　　司美格鲁肽注射液是2型糖尿病治疗的一线用药，也是目前减重领域的最大单品，市场巨大。该产品属中国化药注册分类2.2类，目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，极具临床开发价值。

　　临床前研究结果显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的体外生物活性和体内降糖效果，在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。

　　近日，澳大利亚百嘉集团（Bega Group）宣布，和TasFoods公司已达成协议，将以1100万澳元（约合人民币5184.7万元）收购当后者的Betta Milk和Meander Valley乳制品品牌。交易内容还包括商品库存以及在澳大利亚的牛奶和奶油产品中使用Pyengana乳制品品牌的免版税许可。

　　这项交易符合Bega集团对品牌产品组合的战略规划，并将帮助其为澳大利亚人提供更多更优秀的本地乳制品。

　　TasFoods是一家澳大利亚的食品和饮料公司，主要从事生产和销售肉类、乳制品和其他食品产品。该公司的产品包括牛肉、猪肉、羊肉、奶酪、黄油、酸奶等。

　　Bega集团是一家国际性食品公司，总部位于澳大利亚。该公司成立于1899年，是澳大利亚最大的食品加工商之一。Bega集团主要从事乳制品、食用油、花生酱和其他食品产品的生产和销售。

　　8月21日，全球化学品和复配分销市场领先者布伦泰格宣布，旗下中柏兴业食品科技（北京）有限公司（简称“中柏兴业”）与阿拉食品原料集团（Arla Foods Ingredients，简称“Arla”）签署了一份新的分销协议，旨在服务中国食品和营养品市场，该协议即刻生效。

　　根据协议，双方未来合作将重点关注婴儿营养、功能营养、食品和饮料这三个关键领域。此外，还将进一步扩大此前双方共同出资建立的创新与应用研究中心，以开发更符合中国市场需求的产品。

　　据报道，中柏兴业与Arla建立了牢固的合作关系。经过超过15年的合作，两家公司在中国市场的份额显著增加。此次合作有望进一步帮助两家公司开拓中国市场。

　　近日，广州华腾生物医药科技有限公司（简称“华腾生物”）宣布，完成数千万元A+轮融资，本轮融资由阳和投资和万联证券旗下万联天泽资本联合领投。公司此前曾于2022年9月获得中科粤创孵化器投资管理有限公司旗下基金A轮融资。

　　据悉，本轮资金将用于产业布局、产业服务基地扩建等用途，进一步完善公司软硬件设施，提高公司医疗器械以及药品CRO服务能力，助力我国药械产业研发进程加速，提高我国药械产业国际竞争力。

　　华腾生物是一家以动物模型构建为特长，专业从事药品和医疗器械研发外包服务（CRO）的国家高新技术企业。以基因编辑大动物（小型猪、兔）模型为核心，涵盖药品、医疗器械临床前的有效性和安全性评价等领域。华腾生物目前已经完成实验动物生物资源、动物模型构建和高附加值创新服务全产业链布局，是粤港澳大湾区规模较大的动物模型临床前CRO科研服务商。

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