中欧体育app全站.复星医药2023年年度董事会经营评述

　　当前，中国制药工业整体处于加速调整期。国家大力支持以临床价值为导向的创新，近年来新药的上市步伐加快，本土医药企业的研发也在加速向差异化、全球化转型；本土药企创新能力愈加得到全球药企认可，对外许可交易愈加频繁，价值屡创新高；同时，随着药品带量采购的常态化运作，仿制药的收入与利润持续收窄。在医疗器械领域，高值医疗耗材持续面临集采压力，但创新器械仍受国家大力鼓励和支持，终端用户对高品质医疗器械产品的需求不断升级，国产替代和医疗新基建驱动未来市场长期扩容。在医疗健康服务领域，民营医疗作为公立医疗体系的有力补充，伴随着消费医疗的崛起，医疗、保险和数字科技的有机融合将成为行业的主流趋势。国内医药健康产业对于创新能力的要求进一步提升，研发、生产、人力等各项成本不断上涨，同时还面临着跨国企业的竞争，企业发展的挑战与机遇并存。

　　报告期内，本集团秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，稳健布局国际化，强化业务的分线聚焦，推动整合式运营和效率提升。

　　本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。

　　制药业务为本集团核心业务，包括三大业务：创新药业务、成熟产品及制造业务以及疫苗业务。创新药业务，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等核心治疗领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA等核心技术平台，打造开放式、端到端、全球化的创新研发体系，持续提升管线价值，推动更多FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）产品的研发及商业化；成熟产品及制造业务，聚焦差异化、高技术壁垒产品研发，加大首仿、高难度复杂制剂及改良型新药的比重，同时推动产线产能整合，持续降本增效；疫苗业务，已搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系，并通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线，提升疫苗产业化能力。

　　医疗器械业务已构建形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支，医学诊断业务布局包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断以及POCT等。

　　医疗健康服务业务已形成综合与专科医院相结合、线）一体化的医疗服务平台，提供一站式健康管理服务。

　　本集团在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局；同时积极推进业务聚焦，持续提升运营效率和资产效率。具体运营模式如下：

　　本集团以创新和国际化为导向，围绕未被满足的临床需求，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）产品的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。

　　为进一步提高产品的成本竞争力，加强生产资源的合理配置，本集团持续推进生产体系的整合，强化规模化、有成本竞争力的制造体系，最终实现全球产能产型的统筹规划。截至报告期末，本集团制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证，并有9条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证；同时在国内，本集团正在建设两大综合制剂制造中心及三大原料药生产基地，逐步夯实原料制剂一体化的产业优势；在海外，控股子公司Gland Pharma的多条注射剂生产线已通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等主流法规市场的GMP认证，并供应全球市场。

　　本集团持续建设专业化、品牌化、数字化、合规化的商业化体系，并已形成肿瘤（实体瘤、血液瘤）、消化代谢、自身免疫等专线队伍，同时积极提升集采后仿制药业务的商业化人效；海外市场以美国为突破口，积极推进仿制药与创新药斯鲁利单抗注射液（PD-1）的上市，持续提升美国市场商业化能力；同时，控股子公司Tridem Pharma和Gland Pharma已分别在非洲、印度建立营销队伍，未来将进一步加大产品在其他新兴市场的推广与销售。

　　注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。报告期内，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）及曲妥珠单抗原液、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）及新进入国家医保目录（2023年3月正式执行）的欧泰乐（阿普米斯特片）和奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）收入快速增长；同时，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、旁必福（盐酸依特卡肽注射液）、倍稳（盐酸凯普拉生片）、珮金（拓培非格司亭注射液）、一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）等多个新品种/新适应症获批上市1，持续丰富本集团在创新药领域的产品布局，优化产品结构。

　　2022年1月，国家工信部、国家发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，国家大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及打造国际竞争优势。在此背景下，中国制药工业整体处于加速转型期，行业结构发生较大调整，仿制药持续面临挑战。

　　2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出持续扩大药品集采覆盖面，扎实推进医用耗材集中带量采购，完善集采规则和价格机制。2023年3月《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》的发布，进一步完善仿制药参比制剂管理，推动企业有序规范竞争。2023年12月《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》的公布，旨在消除省际间的不公平高价、歧视性高价，对企业的质量和成本要求日益提高。截至报告期末，本集团已有累计32个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在九批国家药品集采中中选，药品集采常态化后对本集团的影响逐步减弱。

　　国家药监局药品审评中心（CDE）于2023年3月发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，加快创新药上市申请审评速度；国家科技部于2023年6月出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《人类遗传资源管理条例实施细则》等，推动和促进生物医药基础创新；2023年3月，国家卫健委颁布《医疗机构科技创新成果转化共识》，指引医疗机构科技创新成果转化。北京、上海、深圳等城市围绕重点实验室、医疗机构成果转化、加强集成创新等出台具体措施，为服务企业提供支撑。与此同时，国家医保目录动态调整逐步常态化，并加大对创新度高、临床价值高的创新药物的鼓励。2023年7月，国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》分别发布征求意见稿，拟对续约降幅计算公式进行进一步明确和细化，以降低续约谈判产品的价格降幅，同时提高每个产品医保基金可负担的额度基数，创新药的续约谈判趋向温和。

　　药品质量是生物医药企业核心竞争力之一，也是监管的重点。《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》三项规范性文件于2023年3月起正式实施；自2023年3月起国家药监局还先后出台《2023年药品检验能力验证计划》、《药品共线生产质量风险管理指南（征求意见稿）》、《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》等；国家药监局药品审评中心（CDE）也围绕药品注册，先后出台“安全性数据收集”、“药品生命周期管理”以及肿瘤、肝病、血友病以及儿童药、抗体偶联药等研发注册具体指导原则。

　　2023年7月，医药领域的纠风和反腐全面展开并持续推进，目的是推动“健康中国”战略实施、净化医药行业动态、维护群众切身利益。行业反腐的持续推进，有望提高医疗资源配置效率，持续提升医疗体制的规范化、透明化和公正性，有利于医药行业的长期健康发展。

　　2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐高端医疗装备短板；并着眼医药研发给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；同时高度重视国产医疗装备的推广应用，促进国产装备迭代升级，支持高校和企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。“高质量发展”成为企业经营的主基调，亦为医疗健康产业发展指明方向。

　　截至报告期末，本集团已自主研发并上市国内第一款生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）、合营公司复星凯特国内上市的第一款CAR-T药物奕凯达（阿基仑赛注射液），填补国内相关领域的市场空白，奕凯达亦于2023年6月新增获批二线适应症，将惠及更多一线免疫化疗无效或复发患者。同时，本集团坚持开放式创新策略，积极通过BD途径扩充产品管线。报告期内，倍稳（盐酸凯普拉生片）、旁必福（盐酸依特卡肽注射液）、珮金（拓培非格司亭注射液）等许可引进产品先后于中国境内获批上市，进一步丰富本集团在创新药领域的产品布局；其中，倍稳（盐酸凯普拉生片）、珮金（拓培非格司亭注射液）等产品于报告期内通过国家医保谈判纳入国家医保目录（2024年1月正式执行）。此外，本集团积极推动优质产品出海。其中，自主研发的单抗产品注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，其于美国的上市许可申请（BLA）也已于报告期内获受理，同时，通过与国际知名药企许可合作全面布局欧洲、美国、加拿大等地和众多新兴国家市场，并已于40余个国家和地区获批上市；本集团自主研发的斯鲁利单抗注射液（PD-1，中国境内商品名：汉斯状）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已于2023年12月获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准，并已完成首批海外发货，成为首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗，其于欧盟的上市许可申请（MAA）亦已于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，于美国启动的桥接试验正在有序开展中。报告期内，专业医疗设备国产化也取得突破性进展，联营公司直观复星的首台国产达芬奇Xi系统（即“胸腹腔内窥镜手术控制系统”）正式下线，标志着全球领先的达芬奇手术机器人正式实现国产化，将进一步提升该系列产品的可及性，惠及更多中国患者。

　　本集团持续保持健康高质量发展。根据国家工信部中国医药工业信息中心颁布的“2022年度中国医药工业百强企业榜单”，本集团位列第2位。由米内研究院主办的“中国医药工业百强系列榜单”，本集团成功入选“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”，位列中国化药企业百强榜第6位；根据IQVIA统计，2023年第三季度本集团的医院用处方药销售收入位列全国第11位；根据全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布的《2023年医药研发趋势年度分析》，2023年本集团再次入选“全球医药企业研发管线”。

　　控股子公司层面，复宏汉霖连续三年蝉联由中国医药企业管理协会·E药经理人组织评选的年度“中国医药创新企业100强”榜单第一梯队；Gland Pharma系目前印度规模最大、发展最快的专注于注射剂生产的企业之一；复锐医疗科技（Sisram）是全球能量源医美器械领导者之一；复星健康荣登“2023届艾力彼医院竞争力社会办医·医院集团”三。

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