中欧体育app全站.万泰生物披露九价HPV疫苗最新进展 行业格局或将生

　　这与公司此前在投资者互动平台上的回复密切相关。针对投资者在互动平台上对九价HPV疫苗的提问，公司日前对此表示，九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。

　　这一回复引发了资本市场的强烈反应，12月15日、12月19日，公司股价涨停。12月20日，公司股价延续增长态势，上涨2.53%收报59.08元/股。

　　万泰生物长期布局疫苗产业，国内首个上市的二价HPV疫苗即为万泰生物的“馨可宁”。据了解，2023年上半年公司二价HPV疫苗的销量已经突破千万支。

　　二价疫苗之外，九价HPV疫苗也是万泰生物布局的重点。随着公司在九价HPV疫苗领域不断取得最新进展，当前国内这一领域“一家独大”的局面或将被打破。

　　据了解，目前九价HPV疫苗国内只有美国默沙东公司生产上市销售，且仅一家疫苗公司拥有默沙东四价和九价HPV疫苗在国内的独家代理权。据该疫苗公司的半年报数据，2023年上半年其代理的四价HPV疫苗实现批签发626.7万支，同比上涨28.5%；九价HPV疫苗实现批签发1467.8万支，同比增加57.85%。

　　“从流程看，III期结束后，企业要做数据揭盲、分析，相关监管部门审核，通过后还要准备材料申报生产注册，接受监管部门现场动态验证等一系列过程，距离产品线年。”和君医药医疗事业部业务合伙人陈建国对记者直言，若一切顺利的线年产品获批上市。

　　“九价HPV疫苗是个百亿元大品类，万泰生物的产品如果能够成功上市的话，会改变当前这一领域的市场格局。”医库软件董事长涂宏钢对《证券日报》记者说道。

　　上海赛苗达健康咨询服务中心主管医师陶黎纳告诉记者，国产九价HPV疫苗上市后售价估计1000元/针以内，与进口保持一针300元左右的差价，上市后在国内的竞争力应该很强。“由于目前宫颈癌疫苗整体上技术成熟，不存在效果和安全性的落差，国产疫苗在技术上并不会落下风。”

　　据不完全统计，目前九价HPV疫苗研发进展较快的本土企业共有5家，分别为康乐卫士、万泰生物、沃森生物、博唯生物和瑞科生物。谁能率先研发出国产首个九价HPV疫苗、取得先发优势，一直是市场的关注焦点。

　　在万泰生物披露九价HPV疫苗的最新进展之后，多家专注疫苗研发的企业也开始积极回应公司在这一领域的最新进展情况。

　　“公司九价HPV（女性适应症）目前处于30—36个月访视阶段，九价HPV（男性适应性）已完成III期临床入组工作，目前已有现场正在进行三针接种访视。”康乐卫士工作人员在接受《证券日报》记者采访时说道。

　　提及上市时间，康乐卫士方面进一步透露，公司的九价HPV疫苗与三价HPV疫苗相比，除增加了HPV型别的覆盖范围外，不存在重大药学变更；同时，公司九价HPV疫苗III期保护效力临床试验的设计符合国家相关监管指南的要求。因此，根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的规定，若公司的三价HPV疫苗成功完成CIN2+为主要终点的保护效力临床，那么公司的九价HPV疫苗将可以使用针对Pl12的保护效力数据提前申报上市。

　　沃森生物的研发进展同样备受关注。12月20日，公司在公开互动平台回复称，其正积极推进九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究的各项工作，后续进展情况请以公司公告为准。

　　记者致电上述手握默沙东独家代理权的疫苗企业，公司相关工作人员表示：“目前其九价疫苗的适用人群已拓展到9岁至45岁的女性，国内有3亿多适龄群体，远未达到高接种水平，公司的九价疫苗在市场上仍有较大增长潜力。”他进一步强调：“面对未来更多国内企业研发的九价HPV疫苗进入市场，公司会继续加大市场、渠道方面的布局，做好销售工作。”

　　“国内九价疫苗产品一直处于供不应求状态，万泰生物如果可以率先上市，一方面可以缓解国内九价紧张局面，另一方面会加速推动国内HPV疫苗市场规模增长。”陈建国表示，从市场长期成长性看，国内九价接种水平与潜在市场需求仍有较大差距，对于进入的企业，一定时期还是要关注如何扩大接种率，而非两家或者几家企业的直接价格竞争。

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