中欧体育app全站.莫德纳首次在华巨额投资 生产疫苗仅供中国使用

　　一方面，莫德纳计划在华投资10亿美元，且“生产的任何药品都将仅供中国使用，不会出口”，可以看出莫德纳对中国市场的期待，也代表着mRNA药物能更早地惠及国内患者；另一方面，对于国内布局mRNA赛道的药企来说，毫无疑问，接下来他们要面临的竞争对手前所未有的强大。

　　毕竟在莫德纳已经靠着新冠mRNA疫苗入账378亿美元，一举跻身世界药企营收前列；而我国的mRNA药物直到新冠疫情消退才有石药集团的一款mRNA新冠疫苗药物上市。莫德纳入华会为国内疫苗行业带来多大的改变仍未可知，国内企业又能否顶住压力也让人期待。

　　关于进入中国的目标，斯蒂芬·班塞尔（Stephane Bancel）很坦率：“我们进入中国的目标很简单，就是希望与中国顶尖的大学以及科研实验室合作研发，同时尽可能将所有的产品都在中国进行临床试验，并以安全的方式推向市场。”

　　据公开报道，早在2020-2021年，莫德纳就试图通过新冠mRNA疫苗打开中国市场。但在当时的谈判中，莫德纳需要“以技术换市场”，即向国内公司进行全面技术转让或与当地合作伙伴建立制造工厂，才可以在国内销售其mRNA疫苗。当时的莫德纳选择了暂时放弃中国市场。

　　随着新冠疫情的消散，人们对新冠疫苗的需求大幅下滑，莫德纳的营收也迅速下滑。2022年财报显示，莫德纳全年营收达到192.63亿美元，营收排名全球药企第18位，净利润为83.62亿美元，同比下降31.47%。莫德纳研发投入巨大，2022年研发费用达到32.95亿美元，同比增长65.49%。今年一季度莫德纳总收入19亿美元，同比下降69%，净利润更是下降97.84%。

　　按照这个趋势，莫德纳2023年业绩很可能出现亏损，公司急需寻求下一阶段的增长点，而拿下国内市场，无疑将会有助于其提振业绩。

　　今年4月初，班塞尔首次考察上海闵行区，表示将加快在沪投资布局，携手中国合作伙伴开展研发生产，以制药新技术、新产品更好造福广大患者。据上海发布此前消息，上海市委陈吉宁当时也曾会见班赛尔一行。

　　5月24日，莫德纳就通过其英国控股公司在上海闵行区注册了美德纳（中国）生物科技有限公司，注册资本1亿美元。

　　7月5日，美德纳生物科技在上海与闵行区政府举行投资协议签约仪式，标志着这家全球领先的mRNA疫苗公司正式落户上海，并在这里设立中国总部。

　　在短短3个月内，从实地考察到宣布正式落户上海，并建设生产工厂，这背后很大程度上得益于上海相关部门对该项目的重视和支持。

　　据介绍，上海闵行区正在大力发展生物医药产业，闵行拥有从上游原料、耗材到生产设备的完整产业链。生物医药产业作为上海的三大先导产业之一，产业供应链和创新链完整。此外，上海还充分发挥丰富的医疗资源和临床研究资源优势，助力生物医药产业发展。据悉，2022年上海共获批1类国产创新药4个品种，位列全国第一；今年至今，上海已经获批1类创新药3个。

　　莫德纳投资项目的顺利签约，也为上海生物医药产业的发展注入动能，有望进一步推动产业上下游发展。

　　mRNA技术因为新冠疫苗而备受公众关注，但这种关注在某种意义上掩盖了此种技术更广泛的医学意义。对于莫德纳也是一样，靠着mRNA新冠疫苗，莫德纳创造了巨大的商业收入和现金流，也让人忽视了莫德纳其实在推出新冠疫苗之前就已在肿瘤和传染病疫苗方面积淀已久。

　　莫德纳成立于2010年，2011年开始正式运营，2018年在美国纳斯达克上市。新冠疫情暴发以后，该公司凭借mRNA新冠疫苗以及背后的mRNA技术平台一举成名，与德国的百欧恩泰、美国的CureVac被称为全球mRNA三大巨头。

　　商业化层面，莫德纳目前主要依赖新冠疫苗，暂无其他获批的商业化产品。2023年莫德纳一季度报显示，2023年第一季度，公司研发费用11亿美元，这相当于该公司前十年投入研发总费用的73%，相比去年同期增长了104%；而根据莫德纳2022年财报，2023年公司计划将研发投入增加到45亿美元，相当于疫情前莫德纳10年投入资金总额的3倍。

　　从产品管线个研发项目，其中呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRNA-1345、流感疫苗mRNA-1010、巨细胞病毒（CMV）疫苗mRNA-1647等多款疫苗产品已处于三期临床试验阶段。

　　根据莫德纳的计划，未来通过单剂联合疫苗的接种来预防新冠及其他呼吸道疾病将成为一个方向。目前包括流感疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗以及新冠疫苗都需要分别接种，联合疫苗的开发可以大幅提升接种的依从性，莫德纳还在开发一种三联疫苗，可以同时针对新冠病毒、流感病毒和RSV病毒。

　　当地时间7月5日，莫德纳宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRNA-1345已向全球多个监管机构提交申请，包括开始向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交该药的生物制品许可证申请。

　　莫德纳首席医疗官保罗·伯顿（Paul Burton）今年早些时候表示，莫德纳的联合疫苗最早可能于2025年在美国上市。莫德纳在2023年第一季度财报中也表示，已做好可能在2024年对RSV疫苗mRNA-1345和流感疫苗mRNA-1010进行商业化的准备。可以预见的是，随着更多产品获批并商业化，莫德纳将拥有新的业绩增长点。

　　值得一提的是，除了预防性质的疫苗，莫德纳基于其mRNA技术平台，还在探索罕见病领域以及治疗性质的肿瘤疫苗。

　　美德纳在2023年第一季度财报中表示，对于丙酸血症的系统性细胞疗法mRNA-3927，Ⅰ/Ⅱ期开放标签、剂量优化试验已进入剂量扩展阶段，以进一步评估其安全性和有效性，并确认未来临床研究的推荐剂量。今年5月，莫德纳首次公布了mRNA-3927的Ⅰ/Ⅱ期中期临床试验数据——接受治疗后，患者整体代谢失调风险降低了66%。

　　mRNA癌症疫苗可以采用一种针对多人的方法，也可以作为一种个性化疗法。其治疗原理主要为利用外源的mRNA表达相关抗原，不仅诱导体液免疫，更能诱导特异性T细胞应答，并进一步产生获得性免疫来特异性杀灭癌症细胞。早期的研究已经证实了外源mRNA可以体内的有效表达，且mRNA疫苗相对安全，因为其不会插入到患者的核基因组，也不会导致基因重组。

　　2022年10月，全球药企巨头默沙东与莫德纳共同宣布，联合开发与商业化个体化癌症疫苗（PCV）mRNA-4157/V940，默沙东将支付给莫德纳2.5亿美元。该疫苗正在与默沙东的王牌PD-1肿瘤药Keytruda（被称为“K药”）联用，在2期临床试验中作为辅助疗法，用于高风险黑色素瘤患者的治疗。

　　过去两年，受莫德纳、辉瑞等跨国药企新冠mRNA疫苗的刺激，国内药企也都纷纷布局mRNA赛道，石药集团、艾博生物、艾美疫苗、斯微生物、蓝鹊生物、康希诺、深信生物、传信生物等数十家企业开始mRNA疫苗研发。

　　但遗憾的是，国内相关企业mRNA技术的储备尚不成熟，直到现在，国内也只有石药集团的一款mRNA新冠疫苗药物上市。而随着新冠疫情不再构成全球紧急公共卫生事件，新冠疫苗的临床需求降至冰点，这些企业巨大的前期投入也大概率只能算是“交学费”了。

　　近日，疫苗公司百克生物发布公告称，按照一次定价、分期实施的原则，拟分步对mRNA公司传信生物进行增资及股权收购，并最终持有其100%股权。

　　传信生物成立于2021年4月，致力于RNA药物的商业化开发。2021年6月，传信生物宣布完成近亿元天使轮融资；2022年1月，传信生物获得数百万美元天使+轮融资。

　　然而由于一直没有产品实现商业化，传信生物一直处于亏损阶段。截至今年3月31日，传信生物尚未有收入，净资产仅剩6228万，今年1-3月亏损1375万元；去年全年亏损4348万元。若不选择在“大树下乘凉”，“卖身”给上市公司百克生物，恐怕也撑不过今年了。

　　莫德纳可以称得上是mRNA疫苗领域的“祖师爷”，其这次“落户”上海无疑会给我国布局mRNA赛道的药企带来巨大压力。

　　根据协议，莫德纳将根据中国市场需求，把现有研发管线落地在上海闵行，并将新药在中国进行临床试验、申报上市和生产销售。这对我国mRNA产业上游的供应商无疑是利好的。

　　这两年，我国mRNA产业上游基础设施完备、配套完整，质粒、酶、脂质、纯化材料等mRNA原材料基本实现了国产化，也产生不少竞争力的公司，如生产酶的诺唯赞、近岸蛋白、翌圣生物，质粒供应商金斯瑞生物等。

　　但在产业链下游的产品和销售渠道层面，国内药企做得还是不够的，目前只有石药集团一款本土新冠mRNA疫苗获批，消化不了产业链上游的产能。

　　不过，疫苗企业的核心优势，在于疫苗原液工艺和优势基础平台建设。随着今年3月石药集团的mRNA新冠疫苗获批上市，虽然姗姗来迟，但确实意味着mRNA技术在中国有了实实在在的突破，这对国内厂家研发mRNA疫苗具有重要意义。

　　除此之外，在国内，目前已经有多款mRNA产品申报临床，不过因为研究处于早期，产品布局信息公开不多。斯微生物申报了用于治疗复发/转移性晚期恶性实体瘤的IL-12 mRNA；新合生物申报了首款mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的新药临床试验；艾美疫苗申报了首款狂犬病mRNA疫苗。小核酸药物企业圣诺制药则分拆了达冕生物，研发新冠、RSV的mRNA疫苗等产品。

　　莫德纳此次入华，毫无疑问会成为压在国内疫苗企业头上的一座“大山”，对于中国公司而言，可能会有些企业承受不住压力而黯然退场，但我们也期待，有些企业可以通过合作的方式，加速自身的技术迭代和产品突破，倒逼国内疫苗行业升级。与此同时，国内企业也可以近距离学习莫德纳对于其产品进行商业化、全球化的经验，帮助中国疫苗进一步走向国际化。

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