近日，珠海高新区企业普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”）宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审评，成功纳入“突破性治疗品种名单”，适应证为PM8002注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。

　　PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在国内开展针对TNBC、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项II期临床研究。TNBC恶性程度较高、易复发，患者5年生存率较低。PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期TNBC的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，其临床数据陆续在ASCO、ESMO等学术会议上发布，TNBC的II期研究结果在圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）2023年会被选定为高光展示（Spotlight Presentation，摘要编号：PS08-06）

　　根据国家药监局2020年7月发布的《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，以及国家药监局药审中心2023年3月发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，突破性治疗药物是指在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。对于获得突破性治疗药物程序认定的品种，CDE会优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发进程。

　　此次PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC被CDE纳入突破疗法，代表着国家药物监管部门对本研究的认可，对该适应证的研发有重要的里程碑意义。另外值得一提的是，PM8002的临床研究还得到了国际知名生物技术公司BioNTech SE（纳斯达克：BNTX）的认可，现已达成总价值超10亿美元的战略合作。

　　“非常感谢CDE对PM8002前期临床研究，特别是对TNBC研究结果的认可并授予突破疗法！PM8002在前期多个适应证的探索中，呈现出优秀的疗效与安全性。PM8002将陆续有多个适应证进入关键注册试验，也意味着该产品的研发将逐步进入收获期。我们将继续保持科学严谨的态度，高质量、高效率地推动临床研发，希望PM8002早日上市，惠及广大患者。”

　　普米斯于2018年落户珠海高新区，主要聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。生物医药产业一直是珠海高新区着力发展的重点产业，普米斯作为珠海高新区重点培育的独角兽潜力企业和省级专精特新中小企业，在自主研发之余，还建有公共服务平台，在珠海高新区推动创新、人才引进、招商引资、全产业链建设等方面的工作中都起到了积极的影响和带动作用。