行业数据来源公开数据整理，文中所涉及到的公司不做任何建议，仅围绕市场发展现状与行业所面临的困境做定性分析。

　　在全球创新药蓬勃发展的大环境下，中国药企也正在探索属于自己的创新药研发道路。过去二十年，中国医药市场凭借医改推进和医保扩容，从只占全球市场的2%一跃成为仅次于美国的全球第二大医药市场。从中国市场销售规模看，创新药占中国医院药物销售市场的25%。

　　对中国生物医药领域来说，一个新时代正在加速到来。在传统中药、仿制药纷纷走出国门的背景下，我国本土创新药企从“孤帆远航”到“百舸争流”驶往全球化“深海”。中国对全球医药研发的贡献率于 2018 年上升至 4％—8％，跨入第二梯队，成为全球医药研发版图上的新力军。到 2020 年，中国创新药已迈入“出海”爆发期，以 License out 形式出海的创新药数量高达 39 款，本土药企与海外药企的跨境交易累计 271 起，五年内实现增长 300%。

　　从整体行业发展周期来看：中国正处于成长期，还将会有下一个快速增长期，从中国创新药市场细分周期来看：中国原料药市场已经成熟；仿制药处于增长期的晚期，政府已经开始加大对仿制药市场监管并完善机制；Fast follow（快速跟进药）赛道开始内卷，进入盛年期；FIC（原研药）还处于青春期，还将继续在探索中成长。

　　2022年1月30日，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，《规划》提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。

　　《规划》提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上。对于创新药来说，唯有First-in-class会带来巨大的市场增量； Me-too及Me-better将会进行激烈的价格竞争，仿制药集中化，扩大规模，分摊成本，边际效应显著。

　　随着中国医药企业的崛起，创新和国际化成为必由之路， License-in（授权引入）就是一条捷径，通过license-in模式引入国外创新产品管线，可以快速丰富企业研发管线，提升企业国际化研发视野。

　　据不完全统计，2021年国内生物制药企业披露的跨境license-in交易超过100笔，活跃企业60多家；交易项目涵盖临床前、临床以及上市等多个阶段，肿瘤治疗继续成为热门领域；交易金额Top10的项目中，再鼎医药、百济神州、翰森制药和云顶新耀等企业表现活跃。

　　License in（授权引入）成本增加，热门赛道竞争增加，利润将会逐渐压缩，从本质而言，License-in的商业模式更像是一种投资，药企想要从一次投资中赚到钱，就必须引进拥有足够市场空间的产品，扣除首付款、后续研发支出、商业化支出，余下的钱才是药企的利润。License-in模式的盈利必须建立在成本足够低的基础上，如果分给合作伙伴的太多或者后续研发支出太多，那么即使这款药物最终上市，其实也是难以获得利润的。

　　Fast follow指的是快速追踪新药的模式。在不侵犯专利的情况下，站在巨人的肩膀上“照葫芦画瓢”，成药的可能性大大提高，风险、资金和时间极大地缩减

　　药企扎堆fast Follow，意味着同质化产品对存量市场的激烈抢夺。利润压缩后，药企是否具备强有力的销售渠道，成本是否足够低能够支撑企业继续创新与拓展，是所有想靠fast follow逆袭的药企需要思考的。

　　以恒瑞为代表的创新药企们能够依靠fast follow模式起家，不仅是因为自身的努力，更是因为彼时我国创新药正处于从无到有的转型期，时代红利叠加自身努力共同造就了恒瑞们的崛起。但如果红利吃完前未完成转型，衰落不可避免。

　　业内对first in class（原研药）的界定通常是指针对全球首创靶点或机制的创新药开发。恒瑞医药、正大天晴、先声药业是最早探索开发FIC药物的传统药企，不过整个行业的FIC项目数量也不多。2015年之后，随着国内新兴的Biotech公司越来越多，开发FIC项目的企业数量和项目数量都开始快速攀升。新兴Biotech公司已经是FIC开发的主力。

　　中国创新药企业目前存在靶点研发扎堆，同质化竞争严重的问题，会压缩药企利润，也不利于中国创新药研发的成长。药物创新研发应向差异化方向发展，从布局新靶点、研发技术迭代及药物开发策略的改变三条路径出发，共同推进医药产业的发展（如图）。

　　选择确定新颖的有效靶点是新药开发的首要任务。2022年4月1日《Science》以“填平鸿沟”(Filling the Gaps）为题刊登了人类基因组测序技术细节的六篇论文，正式宣告了人类基因组的测序工作完成。该项研究补缺了曾经基因组的空白，为探寻药物研发靶点提供了更多信息，将有助于制造出更多、更好、更定制化的药物。目前可成药靶点数量约有20000+个，而在研靶点数量仅为4000+个，约有80%的可成药靶点亟待研究。

　　2021年中国药品医院销售额达8,223亿元人民币，其中25%销售额由创新药贡献，相比于2017年的20%有所提升，创新药在中国正在不断开拓市场。在创新药销售额中国产创新药比例不断提升，由17%提高到了23%（如图）。

　　尽管我国创新药行业近些年有较大突破，已经跻身为全球创新药研发的第二梯队，但是整体来说我国从仿制药为主到以创新药为主的产业转型才刚刚起步，因此创新药研发生态发展还未成熟，从企业到研发机构再到政府整个创新药领域的参与方都存在较大的提升空间，尚未形成可以多元合作的研发生态系统。

　　在企业层面上，总体来说国内创新药企业研发投入相对较少。研发投入是衡量创新药企业研发水平的重要指标。通过对2021年医药行业销售额Top50企业研发费用的统计，我国领先企业例如恒瑞医药、中国生物、石药集团等研发费用占销售额比例分别达到了17.9%、 12.0%、11.8%，与销售额排名第一的辉瑞（研发占比 19.2%）、排名第二的艾伯维（研发占比11.8%）、排名第三的诺华（研发占比17.7%）占比相比，研发占比已经能够追赶上部分国际领先跨国药企的水平，可以说我国药企对于研发的重视程度与领先跨国药企旗鼓相当。但是尽管在研发费用占比上差距不大，国内药企研发费用的绝对值与国外领先跨国药企还是相较甚远（如图）。

　　中国创新药的研发正处于快速发展的阶段，中国创新药IND(临床申请)和NDA（上市申请）的数量逐年增长，IND数量从2016年的156起到2021年的636起，其中2016年有111起IND事件是国产创新药，2021年有487起IND事件是国产创新药；NDA数量从2016年的30起到2021年的107起，其中2016年有5起NDA事件是国产创新药，2021年有34起NDA事件是国产创新药(如图)。

　　核心临床是指用于药物注册所开展的临床试验。2015年中国创新药核心临床数量仅101个，处于中美欧日第四位，但2016年起，中国创新药核心临床数量快速增长，先后超过欧洲与日本，2021年核心临床数量达354个，已成为核心临床全球第二大国(如图）。随着中国对于创新药的支持，越来越多的国产创新药正走进临床。中国地区核心临床数量也在快速增长。创新药研发能力稳步提升。

　　2022的全球研发管线排行榜中增加中国企业。首次看到不止一家，而是两家总部位于中国的公司从众多竞争者当中脱颖而出，闯入医药研发第一阵营。江苏恒瑞的排名从第37位飙升至上表中的第16位，其产品组合规模飙升了71.2%。相比之下，上海复星制药的上升幅度更大（43位），其管线%。还有一家来自中国的后起之秀 - 百济神州排在第26位，刚好被挡在该排行榜的门槛外。总之，这是中国医药研发历史上的一个里程碑时刻。可以肯定的是，经过多年的飞速发展，全球医药版图上终于看到了中国医药研发公司的身影。

　　据2020年数据，中国处方药市场规模约 1.2 万亿元，剔除中成药和仿制药会骤降至 700 亿元。而据 Evaluate 分析，全球处方药市场2020 年达到 9040 亿美元， 约 5.8 万亿元。 中国最大的制药公司，几十个产品一年总销售 300 亿左右，也就是 50 多亿美元。而艾伯维一个肿瘤产品，在全球就有 90 亿美元的销售额。我们几十个产品的销售额，不到艾伯维一个肿瘤产品的一半。

　　事实上，当我们看到 2021 年以 690.12 亿美元收入占据全球第三排名的罗氏，在中国收入仅 36 亿美元，占总体4%。而对于以 60 亿美元中国市场总收入（2021 年）继续稳坐中国处方药市场第一把交椅的阿斯利康来说，中国市场也仅占其总收入的16%。换言之，走出去，即是五倍甚至十倍的市场。毕竟，单凭国内市场，很难支撑一家药企到达千亿市值后的持续成长。

　　自 2015 年以来，医保谈判作为我国医保对于独家新药控费的重要利器，以每年一批的频次运行至今。就2021 年的谈判情况来看，谈判新增药品平均降幅 61.71%，创历史新高（2020 年谈判药品平均降幅 50.64%），最大降幅高达93.97%。除此之外，在新增的西药方面，国产新药数量（38 个）也首次超过了进口新药（25 个）。纵观历次谈判新增药品，从获批到准入的时间间隔越来越短，且新药的覆盖比重逐渐加大。2021 年新增的 64 个药品，从获批到进入医保平均耗时 1.3 年，其中有 21 个为 2021 年刚刚获批的新药，占比高达 39%。而原卫生计生委的第一次医保谈判中，药品从获批上市到进入医保，耗时平均超过 8 年。

　　一经上市便遭“灵魂砍价”，医保谈判的热度终将因其常态化逐渐降温，但带给整个行业的影响却是甚远并具颠覆性的。正如一位业内专家所言：“做一个 PD-1，投资大概 10~20 亿，如果一年只有 3 万块的价格，怎么维持？怎么盈利？”复宏汉霖 PD-1 斯鲁利单抗获 NMPA 批准上市，成为国内上市的第 13 款 PD-1/PD-L1类药物。试想之后也将有更多新上市的 Px-1 们参与谈判，第四、第五块天花板也必将逐渐落下。

　　“内卷”的体现却不仅限于此。从 PD-1 到 CAR-T 同质化竞争的叠加，让中国创新药企逐渐意识到，依托单一品种实现大幅盈利的日子一去不复返， 甚至难以平衡前期的研发投入。“出海”与其说为了可以活得更好， 对一些企业而言， 是为了生存而战。“国内市场很难再有 10亿美元以上的重磅炸弹级药物。”面对眼前的“血海”，中国药企开始放眼海外市场，希望可以借此弥补国内收入的减少，另一方面，这也是成长为大药企的基本门槛。

　　知识产权的丧失、到期或失效、可能对企业的收入产生重大不利影响。一旦专利保护到期或由于法律质疑而在到期日期之前丧失，企业通常会失去对这些产品的独占权，仿制药和生物仿制药制造商通常会生产相同或高度相似的产品，并以较低的价格出售。然而，当仿制药或生物仿制药竞争确实开始时，由此产生的价格竞争可能会大大减少受影响产品的收入，往往是在很短的时间内。此外，如果一项与产品有关的专利被司法、法院或监管或行政程序认定无效，则可能引入仿制药或生物仿制药产品，从而削弱企业现有产品的销售。

　　事实上在过去20多年来，美国仿制药上市一旦进入市场，仿制药就会以前所未有的速度获得巨大的市场份额。这也是为何原研药企业以专利叠加、协议延后上市等各种手段，极力拖延仿制药进入市场的原因。

　　例如：辉瑞为了抵御其全球最畅销镇痛药Lyrica（pregabali。